CTR20250440进行中（未招募）生物等效性试验
伊布替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年2月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊 140mg（受试制剂）和 Janssen-Cilag International NV 为持证商的伊布替尼胶囊 140mg（Ibrutinib Capsules，商品名：IMBRUVICA®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊140mg（受试制剂）和janssen-cilag International Nv为持证商的伊布替尼胶囊140mg（ibrutinib Capsules，商品名：imbruvica®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的健康受试者；
- •体重：女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施;受试者无捐卵或无捐精计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
- •有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；特别是既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常等病史者；
- •对伊布替尼或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药、保健品者（如鱼油和维生素 E 制剂）；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过中效或强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考比司他、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）、或中效或强效 CYP3A 诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）、或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、橙子、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
- •乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查等(整个试验期间)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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