ChiCTR2100054434已完成早期 1 期
硬皮 1 号手膜霜治疗硬皮病的临床疗效观察
浙江省中医药科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订的 Rodnan 皮肤评分方法
研究概览
简要总结
主要目的：观察硬皮 1 号手膜霜外敷在改善硬皮病患者皮肤症状方面的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2013 年美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）关于 SSc 分类诊断标准[3]（评分 9 分）；
- •2.皮肤受累情况在肿胀期、硬化期阶段的患者。
排除标准
- •1.重要脏器累及，如肺间质病变、肺动脉高压、心包积液或肥厚、炎性肌病等需要 0.5mg/kg/day 以上糖皮质激素治疗患者；
- •3.合并有动静脉血栓、糖尿病相关坏疽患者；
- •4.SSc 相关坏疽感染患者；
- •5.局部皮肤广泛破损无法外敷药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
MTX+前列地尔注射液+马来酸桂哌奇特注射液+硬皮 1 号手膜霜外敷
对照组
MTX+前列地尔注射液+马来酸桂哌奇特注射液
结局指标
主要结局
修订的 Rodnan 皮肤评分方法
管袢数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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