ChiCTR-TRC-14004544已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液单次给药健康人体 I 期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •③全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV 初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12 导联心电图检查正常；尿 HCG 检测（ 女性育龄期受试者）；
- •④无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •⑤不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
- •⑥自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。
排除标准
- •②病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •③试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •④试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •⑤试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •⑥试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •⑦嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •⑧试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
2
PEG-G-CSF
1
安慰剂
结局指标
主要结局
药代动力学
药效学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
PEG-G-CSF 注射液 I 期耐受性、药代动力学和药效动力学试验CTR2019095636
暂停
1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验CTR2020219432
进行中（未招募）
1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康人药代试验CTR2017082740
已完成
1 期
观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究CTR2017134284
已完成
1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验CTR2021205136