CTR20190956已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 PEG-G-CSF 注射液单次给药健康人体 I 期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人体的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，男女各半；
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、丙肝标志物、HIV 初筛、电解质、甲状腺功能、免疫、12 导联心电图、 X 光胸片检查正常；尿 HCG 检测（ 女性育龄期受试者）；
- •无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
- •自愿受试，同意在试验期间采取非药物性避孕措施，并签署知情同意书。
排除标准
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 药代动力学和药效学(试验结束后)
研究者
张健翔
重庆富进生物医药有限公司
研究点 (1)
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