CTR20150756已完成1 期
单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b 注射液在健康人体单次皮下给药的 I 期耐受性、PK/PD 试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2017年12月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK、PD（2’,5’-OAS、新蝶呤、β2M）指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
①观察健康受试者单次皮下注射 PEG-IFNα2b 注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； ②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品 II 和 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，男女各半
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内
- •全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白 T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV 初筛、甲功、免疫、12 导联心电图、 X 光胸片检查正常；尿 HCG 检测（女性受试者，如必要）
- •无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 1 月内参加过任何药物试验者
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
结局指标
主要结局
PK、PD（2’,5’-OAS、新蝶呤、β2M）指标
时间窗: 分别于给药前、给药后共 18 个点进行评价
特异性抗体、临床症状、体征、实验室检查和不良事件
时间窗: 在试验过程中进行评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
章良弼
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...