CTR20223324已完成1 期
一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b 喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有的安全性事件，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评价人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b 喷雾剂的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄≥18 岁且≤45 岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可，性别比例适当）；
- •筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg；按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～26 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；
- •有口腔炎、口腔粘膜损伤、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收 / 耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；
- •不能接受 / 耐受口咽部喷雾给药者；
- •过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品或接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验并被给药或在研究期间计划同时参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）；
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，给药前至少 48 小时或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •既往喜欢嚼食槟榔、甘蔗或其他刺激性饮食、高热饮食者，或入住前 48 小时内有上述饮食者；
- •不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者；
- •有生育能力的女性受试者自筛选前 2 周开始至给药结束后 3 个月内，不同意采用一种经医学认可的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎等，或有捐卵计划和 / 或生育计划者；对于伴侣为育龄期女性且未经手术绝育的男性受试者自筛选前 2 周开始至给药结束后 3 个月内，不同意采用有效的避孕方法，如禁欲或使用避孕套避孕等，或有捐精计划和 / 或生育计划者；
- •体格检查、生命体征、酒精呼气测试、烟检检测、药品筛查检测、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查中，任一项异常有临床意义且研究者判断为不合格者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
所有的安全性事件，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度。
时间窗: D1 至 D7
安全性指标来源，包括但是不限于体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查中的安全性指标（如血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、口腔刺激性观察等。
时间窗: D1 至 D7
次要结局
- 消除半衰期（t1/2）；体内平均滞留时间（MRT）；药物－时间曲线下面积（AUC）；表观分布容积（Vd/F）；全身清除率（CL/F）；血药峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）等。(给药前 1 h 内，单次给药结束后 24h)
- 2’,5’-寡腺苷酸合成酶（OAS）、β2 微球蛋白和新喋呤水平。(给药前 1 h 内，单次给药结束后 24h)
- ADA 检测；ADA 检测阳性样本中进行中和抗体（Nab）的检测。(给药前 1 h 内和 D7)
研究者
吕晓娜
北京凯因科技股份有限公司
研究点 (1)
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