ChiCTR2400091770招募中2 期
安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗针对转移性三阴性乳腺癌安全性、有效性的单臂、开放临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 转移性三阴性乳腺癌的解救治疗；安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗联合局部放疗的安全性、有效性。 2.探索 mTNBC 的放疗的远隔效应以及检测治疗前后相关免疫细胞差异
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学及影像学确诊的转移性 TNBC。
- •既往接受过至少一种标准治疗方案失败或不耐受。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •ECOG 体能状态评分 0-2。
- •至少有一个可测量的病灶，根据实体肿瘤的响应评估标准（RECIST）版本 1.1 定义。
- •患者有足够的基线器官功能。
- •血常规和器官功能正常：
- •a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •b) 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L
- •c) 血红蛋白（HGB）≥9 g/dL
- •d) 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）
- •e) AST 和 ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）
- •f) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min
- •9.愿意并能够签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物或其成分过敏。
- •既往接受过安罗替尼、卡培他滨、特瑞普利单抗或其他 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物的临床试验。
- •有活动性自身免疫疾病或免疫缺陷病史。
- •活动性或未控制的严重感染，包括结核感染。
- •有症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预或脑转移）。
- •研究开始前 6 个月内有严重的心血管疾病（如心肌梗死、充血性心力衰竭、严重心律失常）。
- •研究开始前 28 天内进行过大手术或有未愈合的伤口。
- •既往有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •有活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病病史。
- •研究开始前 28 天内接种过活疫苗。
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性和耐受性
- 疾病控制率
- 免疫相关不良事件的发生率和严重程度
- 患者生活质量的变化
研究者
研究点 (5)
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