ChiCTR-OIC-16009689进行中（未招募）2 期
阿帕替尼联合卡培他滨非一线治疗复发 / 转移性三阴型乳腺癌的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合希罗达非一线治疗三阴型乳腺癌的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 岁-70 岁的女性；
- •组织学确诊为乳腺癌，且 IHC 法检测：ER（-）、PR（-）、HER-2/neu（-）（IHC/ FISH 法均可）；4.病理或临床诊断复发 / 远处转移，经过至少一个化疗方案治疗后疾病进展；5.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗）；6.预计生存期≥3 月；7.患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 8 周（允许之前或同步使用糖皮质激素类药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在研究开始后无需调整，高剂量定义为地塞米松 20mg，其他糖皮质激素药物相应换算）；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；9.育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）或心功能不全；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •尿常规提示尿蛋白>++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •存在严重或未被控制的感染；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •既往使用过 VEGFR、PDGFR 及 s-SRC 激酶抑制剂类药物治疗（恩度除外）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •乙型病毒性肝炎（非活动期的携带者除外）或丙型肝炎患者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
研究组 & 干预措施
不分组
阿帕替尼 500mg/天，连续服用；卡培他滨 1000mg/m2，Bid，D1-14，Q3W；6 周期后未 PD 患者阿帕替尼 500mg/天+卡培他滨 500mg，Tid 持续服用至疾病进展。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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