ChiCTR2000035964尚未招募2 期
阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗二线以上复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性 II 期多中心临床研究
中华医学基金会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟开展阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性 II 期多中心临床研究，招募复发三阴性乳腺癌患者，研究阿帕替尼联合长春瑞滨方案对复发三阴性乳腺癌的二线以上治疗效果及临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •组织病理学确诊的组织学检查证实局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者（中心实验室检查确定人表皮生长因子 2（HER2）、雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）表达缺乏）且不适于手术治疗的患者；
- •既往接受过一线及以上的系统治疗，最后一次治疗后疾病进展，且已使用过蒽环类和 / 或紫杉类药物，目前无标准治疗方案；
- •必须具有至少一个根据 RRECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶（在螺旋 CT 上最长径至少 10mm，普通 CT 上最长径至少 20mm）；
- •女性，年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •ECOG PS 0~2 分；
- •预计生存期≥3 个月 ；
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L 并且血小板计数≥80×10^9/L 并且血红蛋白≥8g/dL；
- •足够的肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50mL/min；
- •心电图基本正常；
- •有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内) ；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗等治疗；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •具有出血倾向者；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合长春瑞滨
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病无进展生存时间
研究者
研究点 (3)
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