ChiCTR1900028637尚未招募早期 1 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.有组织学或细胞学证实的初治或复发转移的晚期三阴性乳腺癌
- •3.确诊转移后未接受系统性治疗。如接受新辅助 / 辅助药物治疗，则要求无疾病生存期≥6 个月。允许非靶病灶放疗；
- •5.有符合 iRECIST 标准的可测量病灶
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HGB≥90g/L；
- •b. WBC≥4.0×109/L；NEUT≥2.0×109/L
- •c. PLT ≥100×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a)BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5 正常值上限
- •b)ALT 和 AST≤2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c)血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •8.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •9.尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g
- •10.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN、
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN
- •11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当方法避孕。
- •12.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.确诊为转移阶段后应用化疗药物 / 靶向药物 / 免疫治疗的治疗者；
- •2.有症状的脑转移患者；
- •3.已知的对甲磺酸阿帕替尼、SHR-1210 或任何成分过敏者；
- •4.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；
- •5.影像学（CT 或 MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •7.首次使用 SHR-1210 前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •8.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •9.受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；
- •10.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
- •11.患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •12.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •13.具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶，且大便潜血（++ ~ +++）；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者
- •14.进入研究前 3 个月内存在咳血者；
- •15.需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •16.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •17.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •18.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿帕替尼+SHR-1210
结局指标
主要结局
无进展生存
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 总生存(每 6 周)
- 疾病控制率(每 6 周)
- 有效率(每 6 周)
- 生活质量(每 6 周)
研究者
研究点 (1)
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