ChiCTR2500114789Not yet recruitingNot Applicable
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究
山东省泰山学者工程青年专家3 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: September 30, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 主要肾脏疗效应答率
Study Overview
Brief Summary
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准或者 2019 年 EULAR/ACR 发布的 SLE 诊断分类标准；
- •3.SELENA-SLEDAI 评分至少为 8 分（临床症状不少于 6 分，不包括抗双链 DNA 阳性(抗 dsdna)和低补体）；
- •4.经激素和 / 或免疫抑制剂治疗效果不佳、不耐受或复发，愿意接受泰它西普 / 贝利尤单抗作为治疗药物
Exclusion Criteria
- •1.存在以下任一情况：活动性中枢神经系统疾病、重度活动性狼疮肾炎、HIV 感染、乙型或丙型肝炎病毒感染、低丙球蛋白血症、肝功能损害；
- •2.eGFR<30 mL/min/1.73m^2，或血液进行透析或者肾移植；
- •3.妊娠期，或者近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •4.同时参加其他临床研究的研究参与者；
- •5.随机化前 1 年内接受过 B 细胞靶向治疗(包括贝利尤单抗)；
- •6.治疗期间联合使用具有免疫抑制作用的中药（如雷公藤、白芍等）
Arms & Interventions
贝利尤单抗组（系统性红斑狼疮总人群）
泰它西普组（系统性红斑狼疮总人群）
Outcomes
Primary Outcomes
主要肾脏疗效应答率
Time Frame: 在结束治疗时
系统性红斑狼疮应答率
Time Frame: 在结束治疗时
Secondary Outcomes
- 完全肾脏应答率(在结束治疗时)
- 综合指标(在结束治疗时)
Investigators
Study Sites (3)
Loading locations...
Similar Trials
Not yet recruiting
Phase 4
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心回顾性队列研究系统性红斑狼疮ChiCTR2500110784山东省泰山学者工程青年专家180
Unknown
Not Applicable
比较泰它西普与贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎疗效及安全性的多中心回顾性队列研究狼疮性肾炎ChiCTR2500108674山东省泰山学者工程青年专家56
Unknown
Not Applicable
泰它西普和贝利尤单抗头对头治疗狼疮肾炎的多中心有效性及安全性真实世界研究ChiCTR2400090264广西医科大学第一附属医院
Recruiting
Unknown
贝利尤单抗治疗中国儿童系统性红斑狼疮的全国多中心回顾性研究儿童系统性红斑狼疮ChiCTR2100050041187
Unknown
Not Applicable
基于 B 细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究ChiCTR2500111573荣昌生物制药（烟台）股份有限公司161