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Clinical Trials/ChiCTR2500111573
ChiCTR2500111573Active, not recruitingNot Applicable

基于 B 细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司1 site in 1 country161 target enrollmentStarted: July 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
161
Locations
1
Primary Endpoint
低疾病活动度（LLDAS）的患者比率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过观察泰它西普临床疗效及对 B 细胞稳态及功能的影响，进一步认识 B 细胞在 SLE 发病中的作用机制，优化治疗方案，逐步实现个体化治疗。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
非随机对照试验
Masking
开放标签

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.符合 2019 EULAR/ACR 分类标准的系统性红斑狼疮的患者；
  • •2.SLEDAI-2K 评分>=4 分；
  • •3.年龄 18-65 岁，男女不限；
  • •4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；
  • •5.受试者愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查、影像学检查或其它研究程序；

Exclusion Criteria

  • •1.妊娠、哺乳期女性；
  • •2.合并其他自身免疫病，如类风湿关节炎、系统性硬化症等；
  • •3.合并重要器官的严重疾病，严重感染，结核，恶性肿瘤等；
  • •4.入组前 3 个月内接受过其他靶向 B 细胞的生物制剂；

Arms & Interventions

标准治疗组

稳定使用以下药物（单独或联用）：糖皮质激素，抗疟药，免疫抑制剂包括麦考酚酯（吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、他克莫司。

泰它西普组

标准治疗 + 泰它西普（160mg 皮下注射每周 1 次，直至 48 周，24 周后可因为安全性考虑减量至 80mg 每周 1 次）

Outcomes

Primary Outcomes

低疾病活动度（LLDAS）的患者比率

Time Frame: 24 周

相较于基线 B 细胞比率、绝对值及其功能、稳态变化

Time Frame: 24 周

Secondary Outcomes

  • 达到激素减量至泼尼松<=7.5 mg/d 或激素用量较基线降低 25%的时间
  • 研究者评估后，免疫抑制剂或泰它西普较基线水平开始减量的时间
  • 治疗 48、72 周时，达到低疾病活动度（LLDAS）的患者比率
  • 治疗 24、48、72 周时，SLEDAI-2K 评分较基线改善>=4 分的比率
  • 治疗 4、12、24、36、48、60、72 周临床指标较基线变化
  • 治疗 12 周激素减量至泼尼松<=10mg/d 或等效剂量的患者比率
  • 治疗 24 周激素减量至泼尼松<=5mg/d 或等效剂量的患者比率
  • 治疗 48 -72 周内激素减量至泼尼松<=5mg/d 或等效剂量的患者比率
  • 治疗 12 -72 周内激素减量至泼尼松<=7.5 mg/d 或激素用量较基线降低 25%的患者比率
  • 治疗 24、48、72 周研究者总体评分（PGA）与基线变化值
  • 治疗 24、48、72 周的 SF-36 评分、EQ-5D 评分、抑郁焦虑评分、FACIT 疲劳评分
  • 治疗 48 -72 周内患者复发比率
  • 达到 LLDAS 至首次复发的时间
  • 治疗 72 周内感染发生率
  • 不良事件的发生率(72 周内)
  • 治疗 4、12、24、36、48、72 周 B 细胞稳态及功能较基线变化
  • 治疗 4、12、24、36、48、72 周 I 型干扰素基因表达水平较基线变化

Investigators

Study Sites (1)

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