临床试验/ChiCTR2400086874

ChiCTR2400086874已完成4 期

泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新: 2024年7月14日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 第 24 周时 SLE 应答指数 (SRI-4) 的应答率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索泰它西研究泰它西普治疗活动性系统红斑狼疮疗效与淋巴细胞亚群变化的相关性；
评估在临床真实诊疗环境下，SLE 患者使用泰它西普治疗的有效性、安全性；
观察泰它西普对激素减量的影响。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 19 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18～65 岁；性别不限；
•2.诊断明确的 SLE 患者，即符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准或 2019 年 EULAR/ACR 发布的 SLE 诊断分类标准；
•3.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。

排除标准

•1.已知对研究药物过敏者；
•2.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
•3.接受过贝利尤单抗治疗；
•4.接受过利妥昔单抗或依普拉珠单抗等 B 细胞靶向治疗；
•5.正在参与其它药物临床研究的患者；
•6.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

第 24 周时 SLE 应答指数 (SRI-4) 的应答率

时间窗: 第 0、1、3、6 个月

次要结局

用药后 SELENA–SLEDAI 评分下降≥4 分受试者比率(第 0、1、3、6 个月)
血清和免疫学指标的变化：IgG、IgA、IgM、补体(C3、C4）、IL-6、IL-10、TNFa 等(第 0、1、3、6 个月)
B 淋巴细胞亚群的变化(第 0、1、3、6 个月)

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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