EUCTR2011-000106-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 4 aleatorizado y a doble ciego para la comparación de lacomodidad y seguridad del paciente entre Iodixanol 320 mg I/mL e Iopamidol 370mg I/mL en pacientes sometidos a arteriografía periférica
GE Healthcare Ltd. and its affiliates0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2011年11月18日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos podrán ser incluidos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
- •(1)El sujeto es mayor de 18 años.
- •(2)El sujeto ha sido remitido para que se le realice una TCIC del abdomen o la pelvis en el marco de su tratamiento médico habitual.
- •(3)El sujeto ha entregado el consentimiento informado firmado y fechado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 125
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 125
排除标准
- •Los sujetos deberán ser excluidos de este estudio si cumplen los criterios siguientes:
- •(1)El sujeto tiene alergias conocidas al yodo o antecedentes de reacciones adversas a MC yodados.
- •(2)Se le ha administrado al sujeto otra dosis del MC durante las 24 horas anteriores al periodo basal o está previsto que se le administre una dosis durante el periodo de seguimiento de 24 horas.
- •(3)El sujeto es una mujer embarazada.
- •(4)El sujeto está tomando metformina (p. ej., Glucophage®) pero no está dispuesto a interrumpir el tratamiento en el momento en que se realiza el procedimiento del estudio.
- •Nota: No deberá tomarse metformina durante un mínimo de 24 horas anteriores a la realización de los procedimientos del estudio, su administración deberá suspenderse durante un mínimo de 48 horas posteriores al procedimiento y reanudarse solamente después de que se haya evaluado la función renal de los sujetos y se considere seguro reanudar el tratamiento con metformina.
- •(5)El sujeto manifiesta tirotoxicosis o está en tratamiento con diálisis.
- •(6)El sujeto ya ha participado en este estudio anteriormente.
- •(7)El sujeto tiene una situación clínica inestable y su participación en el estudio podría comprometer su tratamiento o a juicio del investigador existe alguna razón que hace que la participación del sujeto en el estudio no sea adecuada.
研究者
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