Estudio piloto fase IV, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, en el que se pretende estudiar el imapcto de la metformina sobre la flora intestinal en pacientes diabéticos de reciente diagnóstico

Fundació Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IdibGi)0 个研究点开始时间: 2010年11月15日最近更新: 2012年3月19日

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•?Pacientes afectos de Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de reciente diagnóstico (últimos 6 meses), según la clasificación de la OMS.
•?Edad entre 18 y 65 años
•?Que no hayan realizado tratamiento con dieta ni con fármacos que afecten el metabolismo de la glucosa o la flora intestinal (secretagogos sulfonilurea o secretagogos no sulfonilurea, sensibilizadores a la insulina, incretinmiméticos, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina, uso de catárticos, tratamiento antibiótico o con corticoides/AINES durante 3 meses previos)
•?HbA1c inferior a 9 %
•?Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•?HbA1c ? 9 %
•?Estreñimiento crónico (hábito deposicional ? 7 días)
•?Tratamiento actual por neoplasia maligna, diferente del cáncer basocelular o epidermoide de piel
•?Cardiopatía en clase III o IV
•?Enfermedad cardiovascular isquémica conocida
•?Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis
•?Insuficiencia renal
•?Signos o síntomas obvios de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o AST o ALT superior a 3 veces el límite de la normalidad del laboratorio de referencia.
•?Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
•?Gestación o deseo de gestación
•?Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método anticonceptivo considerado aceptable por el investigador.
•?Tratamiento con biguanidas, secretagogos, insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa glucositas, incretinmiméticos, inhibidores de la DPP-IV.
•?Tratamiento con antibióticos 2 meses antes
•?Tratamiento con glucocorticoides crónico o durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
•?Tratamiento con algún producto para adelgazar durante los dos meses previos
•?Tratamiento con inmunosupresores.
•?Hemoglobinopatías o anemia crónica conocida
•?Índice de masa corporal > 40 mg/kg2.
•?Participación en cualquier otro estudio.
•?Otras condiciones que impidan al paciente seguir y completar el protocolo

发起方

Fundació Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IdibGi)