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Clinical Trials/EUCTR2006-004490-10-FR
EUCTR2006-004490-10-FRActive, not recruitingPhase 1

Etude de phase IV, randomisée en double insu, double placebo sur deux groupes parallèles : KETUM® 2.5% gel versus diclofénac 50 mg per os dans l’arthrose symptomatique de la main.

aboratoires Menarini France0 sites0 target enrollmentStarted: December 29, 2006Last updated:
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •CRITERES D'INCLUSION
  • •? Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 75 ans (bornes incluses), ambulatoire.
  • •? Souffrant d’une arthrose digitale et/ou d’une rhizarthrose,
  • •? En poussée douloureuse depuis plus de 2 jours et moins de 7 jours
  • •* Une douleur spontanée globale des mains dans les dernières 24 heures
  • •supérieure à 40 mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0
  • •à 100 mm [1-2].
  • •* Un score de l’indice fonctionnel de Dreiser pour les arthropathies de la main
  • •(Annexe 4) [3] supérieur ou égal à 5.
  • •? Répondant aux critères de l’Américan College of Rheumatology (Annexe 5) [4] :
  • •Douleur, sensibilité ou raideur des mains et 3 au moins des 4 critères suivants :
  • •* Epaississement osseux d’au moins 2 des 10 articulations sélectionnées
  • •(2ème et 3ème IPD, 2ème et 3ème IPP et trapézo-métacarpienne des deux
  • •* Epaississement d’au moins 2 articulations interphalangiennes distales (IPD).
  • •* Gonflement de moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP).
  • •* Déformation d’au moins 1 des 10 articulations sélectionnées.
  • •? Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • •? Acceptant de donner son consentement à participer à l’essai par écrit après avoir
  • •été informé(e) des modalités de l’essai.
  • •? Apte à comprendre les instructions de l’essai et à remplir un carnet d’auto-évaluation.
  • •? Dont l’adhésion aux spécificités du protocole est prévisible.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •? Patient ayant une arthrose de la main secondaire à :
  • •- un traumatisme direct sur la main (luxation, fracture, contusion).
  • •- une arthropathie métabolique connue : chondrocalcinose (définie par la
  • •présence d’un liseré calcique sur le ligament triangulaire du carpe), goutte,
  • •hémochromatose.
  • •? Patient présentant une pathologie active de la main ou du membre supérieur, pouvant interférer avec l’évaluation de l’arthrose digitale, telle que :
  • •- Cicatrice entraînant une invalidité fonctionnelle,
  • •- Maladie de Dupuytren,
  • •- Syndrome du canal carpien,
  • •- Tendinite de la main, du coude ou de l’épaule,
  • •- Traumatisme récent datant de moins de 2 mois,
  • •- Séquelles douloureuses de fracture, luxation ou chirurgie,
  • •- Algodystrophie.
  • •- Névralgie cervico-brachiale ou autre syndrome neurologique canalaire
  • •(cubital, défilé costo-thoracique…) ou affection neurologique du membre
  • •supérieur (S.L.A., S.E.P., poliomyélite),
  • •- Maladie de Paget ou autre ostéopathie,
  • •- Pathologie inflammatoire (rhumatisme psoriasique, spondylarthrite
  • •ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie…), infectieuse ou
  • •? Patient présentant une pathologie contre-indiquant l’usage de l’un ou l’autre des
  • •traitements de l’essai :
  • •- Plaie ou lésions cutanées affectant la région à traiter,
  • •- Hypersensibilité connue au kétoprofène, au diclofénac, aux excipients des
  • •produits ou aux AINS
  • •- Réactions de type allergique (urticaire, rhinite aiguë, asthme) lors d’un
  • •traitement par aspirine (ou autre agent contenant un inhibiteur des
  • •cyclooxygénases) ou fenofibrate, ou lors de l’application d’un produit
  • •solaire ou d’un parfum.
  • •- Antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou ulcère en évolution,
  • •- Antécédents d’hémorragie digestive,
  • •- Sigmoïdite ou colite évolutive (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
  • •- Asthme ou antécédents d’asthme,
  • •- Hémophilie, troubles de la coagulation,
  • •- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  • •- HTA non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires sévères, en
  • •particulier coronariens.
  • •- Insuffisance rénale ou hépato-cellulaire sévère.
  • •- Affection grave évolutive ou non contrôlée pulmonaire, hématologique ou
  • •néoplasique.
  • •- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit
  • •en lactase.
  • •? Patients ne pouvant éviter l’exposition au soleil ou aux UVA pendant le traitement
  • •et les 2 semaines après la fin de l’essai.
  • •? Traitement antérieur ou associé non autorisé :
  • •- Application sur les mains de tout topique (y compris les cosmétiques) dans
  • •les 8 heures précédant l’inclusion.
  • •- Traitement par antalgique :
  • •* De palier OMS I (paracétamol, néfopam) dans les 12 heures
  • •précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
  • •* De palier OMS II (opioïdes faibles) ou OMS III (opioïdes forts) dans les
  • +6 more not shown

Investigators

Sponsor
aboratoires Menarini France

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