EUCTR2008-002301-38-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio fase IV, multicéntrico, randomizado, doble ciego de 52 semanas de tratamiento, con un periodo de seguimiento abierto de 24 semanas, para evaluar el efecto de Avandia® sobre el tejido óseo de mujeres posmenopáusicas con Diabetes Mellitus tipo 2- A 52 Week Randomized, Double-Blind, Multicenter, Mechanistic Study with a 24 Week Open-Label Follow-Up to Evaluate the Effect of AVANDIA™ on Bone in Postmenopausal Women with Type 2 Diabetes Mellitus
GlaxoSmithKline S. A.0 sites0 target enrollmentJuly 2, 2008
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Conocer el efecto de Rosiglitazona en el tejido óseo de mujeres post-menopaúsicas con diabetes tipo 2
- Sponsor
- GlaxoSmithKline S. A.
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Mujeres postmenopáusicas con edad \>55 y \<80 años
- •2\. Diagnóstico clínico establecido de DMT2 conforme a las directrices recomendadas 3\. Type II diabetes mellitus diagnosis according to ADA, AACE, CDA, WHO/IDF
- •4\. HbA1c \< o \= 9\.0%), si la participante no ha recibido tratamiento previo;HbA1c \< o \= 8\.5% si está con dosis submáximas de metformina, sulfonilureas o con una dosis completa de Januvia, HbA1c \< o \= 7\.0% si la paciente está con dosis mayores a las dosis submáximas de metformina, sulfonilureas
- •5\. Peso \<136\.4 kg
- •6\. Dos o más vertebras (L1\-L4\) idóneas para la medida de DMO por DXA
- •7\. Valor absoluto de DMO compatible con el índice T\>\-2\.5 en el cuello femoral, la columna lumbar (L1\-L4\) y toda la cadera
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1\. Diagnostico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- •2\. Presencia de enfermedad renal o hepática clinicamente significativa
- •3\. Antecedentes de reacción hepatocelular, edema grave o episodio grave de retención de líquidos con cualquier TZD
- •4\. Edema Macular
- •5\. Historia (\<6 meses) de intervención clínica por angina de pecho inestable o grave o infarto de miacardio o tratamiento con nitratos
- •6\. Cualquier estadio de insuficiencia cardíaca
- •7\.PA sistólica \>160mmHg o PA diastólica \>90mmHg en tratamiento con antihipertensivos
- •8\. Hipersensibilidad a TZDs y biguanides
- •9\. Tratamiento previo con 2 o más ADOs, insulina o exanetide
- •10\. Prótesis en ambas caderas
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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