EUCTR2005-005506-23-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Enrollment
- 400
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •Pacientes hombres y mujeres \>\= 18 años
- •Evidencia serológica de infección por HCC mediante una prueba de anticuerpos anti\-VHC (actual o precedentes)
- •ARN de VHC detectable en plasma mediante la prueba de Roche AMPLICOR HCV MONITORTM, v2\.0 (\>600 UI/ml)
- •Evidencia de infección por VHC de genotipo 1 mediante ensayo molecular
- •Enfermedad hepática crónica compatible con infección por HCC en una biopsia obtenida en un plazo de 18 meses según el criterio de un patólogo central. Se permitirá incluir en el estudio a un máximo del 20% de los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta.
- •Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child\-Pugh \<6\)
- •Los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta deben tener una ecografía abdominal, TAC o RMN sin evidencias de carcinoma hepatocelular (en un plazo de 2 meses antes de la aleatorización) y una alfa\-fetoproteína (AFP) en suero \<100 ng/ml.
- •Evidencia serológica de infección por VIH\-1 mediante prueba de anticuerpos anti\-VIH\-1 o detección de ARN de VIH\-1\.
- •Estado clínicamente estable de infección por VIH\-1 en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espere que progresen durante el estudio.
- •Pacientes con un recuento de CD4\+ \= 100 células/µl.
Exclusion Criteria
- •1\.Antecedentes de haber recibido IFN alfa, INF PEG, ribavirina\-RBV, viramidina, levovirina, amantadina, o inhibidores de la polimerasa o proteasa de VHC en investigación en cualquier momento previo o cualquier otra terapia antiviral sistémica con actividad establecida o supuesta frente al VHC en \=\< 3 meses antes de la primera dosis de medicación del estudio
- •2\.Infección por cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1 o infección por VHC de genotipo mixto o que no se haya establecido como genotipo 1, es decir, genotipo indeterminado
- •3\.Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada o puntuación de Child\-Pugh \>5\. Coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, y sangrado por varices esofágicas u otras enfermedades compatibles con enfermedad hepática descompensada
- •4\.Prueba positiva en la selección de Ac anti\-VHA IgM, HBsAg, Ac anti\-HBc IgM
- •5\.Antecedentes u otras evidencias de enfermedades asociadas a enfermedad hepática crónica que no sea por VHC.
- •6\.Evidencias de sospecha de cáncer o cáncer activo, o antecedentes de tumor maligno siendo el riesgo de recaída \=20% en un plazo de 2 años. Los pacientes con cirrosis hepática con una lesión sospechosa de malignidad hepática por estudio radiológico en la selección, serán elegibles sólo si la probabilidad de carcinoma es \=\<10% después de la evaluación correspondiente
- •7\.Infección oportunista activa y/o malignidad relacionada con el VIH que requieran terapia sistémica aguda
- •8\.Utilización de factores estimulantes de colonias como factor estimulante de colonias granulocíticas (GCSF) o eritropoyetina para elevar los parámetros hematológicos, en un plazo de 6 semanas antes del periodo de selección del estudio (estos factores se pueden emplear después de que se haya comenzado el tratamiento)
- •9\.Recuento absoluto de neutrófilos \<1500 céls/mm3, salvo para afroamericanos cuyo RAN no deberá ser \<1200 céls/mm3
- •10\.Recuento de plaquetas \<70\.000 céls/mm3
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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