EUCTR2007-004227-37-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Raptiva® en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas, de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies, con o sin pústulasA Phase IV multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled, trial to evaluate the safety and efficacy of Raptiva ® in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis involving hands and/or feet, with or without pustules. - Estudio TRUST: Raptiva® en la psoriasis de manos y pies
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
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研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser considerado apto para su inclusión en este estudio, cada paciente debe cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión detallados a continuación, en los 14 días anteriores al día 0 del estudio:
- •1)Paciente con psoriasis en placas crónica (historia de la enfermedad de por lo menos seis meses desde el diagnóstico), de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies (puntuaciones PGA – H&F de 3 ó 4) en la evaluación previa, que no hayan respondido, que tengan una contraindicación, o que sean intolerantes a otros tratamientos por vía sistémica como la ciclosporina, el metotrexato y el PUVA. Los pacientes serán atendidos en un consultorio externo.
- •2)Enfermedad estable en el momento de entrar en el estudio (es decir, ausencia de exacerbación de la psoriasis durante el periodo de evaluación previa).
- •3)Tener por lo menos 18 años de edad.
- •4)En las mujeres en edad fértil, el empleo de un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo y la conformidad para continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.
- •5)La interrupción de cualquier tratamiento sistémico de la psoriasis antes de la entrada en el estudio. No se requiere ningún periodo de lavado para estos medicamentos tradicionales de tratamiento de la psoriasis por vía sistémica antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- •6)La interrupción de todos los medicamentos biológicos por lo menos tres meses antes de la primera inyección del estudio.
- •7)La interrupción de cualquier fármaco o tratamiento experimental por lo menos tres meses antes del día 0 del estudio o según los requisitos de lavado del protocolo anterior.
- •8)Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo mientras dure el estudio.
- •9)La obtención del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no constituya parte de la atención médica habitual, comprendiendo que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin que ello perjudique su atención médica futura.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Para que los pacientes sean considerados aptos para su inclusión en este estudio, no deben reunir ninguno de los siguientes criterios:
- •1)Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de sus excipientes.
- •2)Uso actual de cualquier tratamiento prohibido (tratamientos sistémicos de la psoriasis, inmunosupresores, cualquier fármaco experimental, etc.).
- •3)Exposición anterior o actual a Raptiva®.
- •4)Antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
- •5)Peso > 120 kg.
- •6)Antecedentes de infección oportunista en curso (por ejemplo, infección micótica sistémica o parásitos) o cualquier otra infección grave. Ello incluye los diagnósticos que hayan precisado más de dos semanas de tratamiento, por ejemplo, endocarditis y osteomielitis, que se hayan tratado en los seis meses anteriores. Además, si el paciente está recibiendo antibióticos, antivíricos o antimicóticos por una infección o para la supresión o profilaxis por cualquier diagnóstico, el paciente será excluido.
- •7)Seropositividad para el antígeno de la hepatitis B, para los anticuerpos contra la hepatitis C o para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes se someterán a pruebas durante la evaluación previa y cualquier paciente que sea seropositivo para el antígeno de la hepatitis B, para los anticuerpos contra la hepatitis C o para el VIH será excluido.
- •8)Antecedentes de tuberculosis activa o latente en el año anterior a la evaluación previa (a determinar mediante evaluación según la recomendación nacional o local).
- •9)Presencia o antecedentes de neoplasia maligna, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o células escamosas completamente resuelto pueden ser incluidos.
- •10)Embarazo o lactación.
- •11)Diagnóstico de cirrosis hepática con independencia de la causa o de la gravedad.
- •12)Antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia clínicamente significativa, un recuento leucocitario < 4.000 leucocitos/?l ó > 14.000 leucocitos /?l, un hematocrito (HCT) < 30% o una concentración de hemoglobina (Hgb) < 11 g/dl, y un recuento de plaquetas < 150.000 plaquetas/?l.
- •13)Concentraciones de enzimas hepáticas = 3 veces el límite superior de la normalidad o concentración de la creatinina sérica = 2 veces el límite superior de la normalidad.
- •14)Vacunación con un virus vivo o vacuna con bacterias vivas en los 14 días anteriores a la primera dosis de Raptiva®.
- •15)Cualquier problema médico que, a juicio del Investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio (Raptiva® o equivalente de placebo) o que pudiera interferir significativamente con la capacidad del paciente para cumplir las estipulaciones de este protocolo.
- •16)Otras formas específicas de psoriasis, como gotosa, eritrodérmica o pustulosa, como forma única o predominante de psoriasis.
- •17)Inmunodeficiencias.
研究者
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