?Ensayo clínico fase IV, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de GONAL-f® a una dosis basada en las características iniciales de la paciente determinada mediante la calculadora CONSORT, en comparación con una dosis estándar diaria de 150 UI de GONAL-f® para la estimulación ovárica en mujeres sometidas a técnica de reproducción asistida (TRA)?A phase IV prospective, multicentre, randomized, open-label trial to assess the efficacy and safety of GONAL f® at a dose based on subject baseline characteristics determined according to the CONSORT calculator compared with a standard dose of GONAL f® 150 IU per day for ovarian stimulation in women undergoing assisted reproductive technology (ART) - CONSORT en TRA

Phase 1

• Conditions: Estimulación ovárica en mujeres sometidas a técnica de reproducción asistida. Ovarian stimulation in women undergoing assisted reproductive technology; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021930Term: Infertility NOS

• Registration Number: EUCTR2008-001259-22-ES
• Lead Sponsor: Merck Serono International S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-18
• Study Completion: 2010-04-23
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Para que las pacientes se consideren aptas para su inclusión en este estudio, deben reunir todos los siguientes criterios:
1. Ser una mujer que justifique un tratamiento de FIV / transferencia de embriones.
2. Tener una pareja varón con análisis de semen en los seis meses anteriores a la visita de asignación aleatoria considerado adecuado para proceder a la inseminación normal o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según la práctica habitual del centro. Si estos criterios no se cumplen, la paciente sólo puede ser incluida si se utiliza esperma de donante.
3. Tener una edad entre 18 y 35 años (35 no incluida) en el momento de la visita de asignación aleatoria.
4. Un índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2, donde el IMC se calcula según la siguiente fórmula:
IMC= Peso corporal (Kg)/Talla.Talla (m2)
5. Tener un ciclo menstrual ovulatorio espontáneo y regular, con una duración entre 21 y 35 días.
6. Tener una concentración sérica en la fase folicular temprana (día 2 a 4) de FSH inicial ? 12 UI/l determinada en el propio laboratorio del centro durante el periodo de evaluación previa (es decir, en los dos meses anteriores al inicio de la supresión hipofisaria).
7. Presencia de ambos ovarios.
8. Cavidad uterina normal, que en opinión del investigador sea compatible con el embarazo.
9. Tener una citología cervical negativa en los seis meses anteriores a la asignación aleatoria.
10. Tener por lo menos un ciclo de reposo farmacológico (?wash-out?) (definido como ? 30 días desde la última dosis de tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina) desde el último ciclo de TRA, o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropina antes del inicio del tratamiento con un agonista de la GnRH.
11. Estar dispuesta y ser capaz de cumplir el protocolo mientras dure el estudio.
12. Haber dado el consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no constituya parte de la atención médica normal, dando por entendido que la paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para que las pacientes sean consideradas aptas para su inclusión en este estudio, no deben reunir ninguno de los siguientes criterios:
1. Haber tenido ? 2 ciclos de TRA anteriores con una mala respuesta a la estimulación con gonadotropina (definida como ? 5 folículos maduros, ? 3 ovocitos recogidos o ambos) o haber tenido ? 2 ciclos de TRA anteriores con una hiperrespuesta (definida como ? 25 ovocitos recuperados).
2. Cualquier afección médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármaco. En caso de duda, la paciente en cuestión se debe tratar con el médico responsable de Merck Serono.
3. Haber padecido anteriormente síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase el Apéndice B),
4. Síndrome de ovario poliquístico (PCOS; criterios de Rotterdam; véase el apartado Apéndice C) para reducir el riesgo de aparición del OHSS.
5. Presencia de endometriosis que requiera tratamiento.
6. Mioma uterino que requiera tratamiento.
7. Cualquier contraindicación al embarazo, a llevar el embarazo a término o ambos.
8. Embarazo extrauterino en los tres meses anteriores a la evaluación previa.
9. Antecedentes de tres o más abortos no provocados (abortos no provocados tempranos o tardíos) debido a cualquier causa.
10. Tumores del hipotálamo o de la glándula hipófisis.
11. Aumento de tamaño o quiste del ovario de etiología desconocida.
12. Cáncer de ovario, útero o mama.
13. Enfermedad sistémica clínicamente significativa.
14. Infección comprobada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o por el virus de la hepatitis B o C en la paciente del estudio o en su pareja.
15. Hemorragia ginecológica anormal de origen indeterminado.
16. Alergia o hipersensibilidad comprobada a las preparaciones de gonadotropina humana.
17. Cualquier abuso activo de drogas o antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los cinco años anteriores a la visita de evaluación previa.
18. Inclusión anterior en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la respuesta ovárica en pacientes sometidas a la TRA a las que se administra GONAL-f® de conformidad con la calculadora CONSORT, en comparación con una dosis estándar de 150 unidades internacionales (UI) de GONAL-f® al día.<br><br>The overall objective of this trial is to:<br>Compare the ovarian response in ART subjects administered GONAL-f according to the CONSORT calculator versus given a standard GONAL-f dose of 150 IU per day.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): El criterio principal de valoración de la eficacia se determinará por el número total de ovocitos recuperados por paciente después de la estimulación con GONAL f® y de la inyección de gonadotropina coriónica humana (r hCG [Ovitrelle®]) en ambos grupos de tratamiento.<br><br>Endpoints:<br>The primary efficacy endpoint will be measured by the total number of oocytes retrieved per subject following GONAL-f stimulation and human chorionic gonadotrophin (r hCG (Ovidrel/Ovitrelle) injection in both treatment arms.