Ensayo clínico fase IV-III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y paralelo de 36 meses para evaluar la eficacia del bloqueo androgénico intermitente versus continuo en el tratamiento de la recidiva bioquímica del cáncer de próstata tratado con radioterapia. - PROST-INTERMIT

• Conditions: Cáncer de próstata tratado con radioterapia y que presenta recidiva bioquímica.

• Registration Number: EUCTR2006-001909-28-ES
• Lead Sponsor: Grupo GICOR

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata comprobado histológicamente.
3. Pacientes sometidos a tratamiento radioterápico con radioterapia externa planificada con 3-D.
4. Pacientes con cáncer de próstata en recidiva bioquímica según criterios ASTRO (evidenciada por un aumento de la PSA en tres determinaciones consecutivas, tras un NADIR) y/o PSA > 1,5 ng/ml.
5. Pacientes que una vez informados del estudio otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con alguna enfermedad médica concomitante grave o tratamiento que desaconsejen su inclusión en el estudio por interferir en la evaluación de la variable principal
2. Pacientes sometidos a prostatectomía.
3. Pacientes sometidos a orquiectomía bilateral.
4. Pacientes con enfermedades potencialmente letales y con una expectativa razonable de vida inferior a 5 años.
5. Pacientes con evidencia previa de presentar un cáncer hormono-resistente.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified