Ensayo clínico fase IV-IV, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y paralelo, para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de sueroterapia oral y racecadotrilo frente a monoterapia de sueroterapia oral en pacientes pediátricos con cuadros de gastroenteritis aguda atendidos en una unidad de urgencia hospitalaria. - TIOREG

• Conditions: Tratamiento sintomático complementario de las diarreas agudas en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños cuando la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales sean insuficientes para controlar el cuadro clínico

• Registration Number: EUCTR2004-003851-38-ES
• Lead Sponsor: Dr. César Sánchez Sánchez

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-11-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes pediátricos con un cuadro de gastroenteritis aguda.
2. Pacientes pediátricos con un rango de edad entre 3 meses a 36 meses.
3. Pacientes con historia y síntomas de diarrea, al menos 3 deposiciones de menor consistencia a la habitual en las 12 horas previas. En los cuadros de menor tiempo de evolución se considerarán también si han realizado menos de 3 deposiciones pero el cuadro clínico es sugerente y cuando la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales sean insuficientes para controlar el cuadro.
4. Pacientes, cuyos progenitores (o representantes legales) informados previamente del estudio, den su consentimiento informado por escrito a participar en el estudio

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con diarrea de más de 7 días de evolución
2.Pacientes con alguna sensibilidad a algunos de los componentes del fármaco en estudio, o contraindicación, según lo expresado en la ficha técnica.
3.Pacientes que estén siendo tratados con algún tratamiento concomitante y cuya interacción se contemple en la ficha técnica del fármaco en estudio.
4.Pacientes tratados previamente con antibióticos, acetilsalicílico u otro tratamiento antidiarreico distinto a los fármacos en estudio para el proceso diarreico que motiva la consulta a urgencias.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified