Ensayo Clínico fase IV, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y unicéntrico, para evaluar el efecto de la taurina en Nutrición Parenteral Total sobre la función hepática en pacientes postquirúrgicos. Clinical Trial phase IV, prospective, randomized, double blind, of parallel groups and unicentric, to evaluate the effect of taurine in total parenteral nutrition on the hepatic function in post surgical patients. - GRITA

• Conditions: Evaluar el efecto de la taurina en nutrición Parenteral Total sobre la función hepática en pacientes postquirúrgicos. Evaluate the effect of taurine in Total Parenteral Nutrition on the hepatic function in postsurgical patients.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10044107Term: Total parenteral nutrition

• Registration Number: EUCTR2009-009918-40-ES
• Lead Sponsor: ABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Pacientes a los que se les haya practicado cirugía mayor y que requieran NPT durante almenos 5 días.
Pacientes que no hayan recibido NPT en el periodo postquirúrgico previo a la inclusión en el estudio.
Pacientes sin antecedentes de hepatopatías conocidas y que no hayan sido tratados en el preoperatorio con citostáticos u otros fármacos potencialmente hepatotóxicos.
Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que en el momento de la inclusión presenten valores mayores o iguales al doble del rango establecido como criterio de normalidad para almenos uno de los parámetros de función hepática: GGT, AST, ALT, FA, bilirrubina total o bilirrubina conjugada.
Pacientes para los que se prevea que se requerirá la administración de fármacos citotóxicos o potencialmente hepatotóxicos en el post-operatorio inmediato.
Pacientes con complicaciones post-quirúrgicas graves que pongan en peligro su vida.
Pacientes que hayan recibido NPT en el pre-operatorio o en el período post quirúrgico previo a la inclusión en el estudio.
Embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified