Ensayo clínico aleatorizado de fase IV, en secuencia cruzada, doble ciego, comparando la influencia de la flora intestinal productora del gas metano en la respuesta al tratamiento del estreñimiento crónico con fibra fermentable y con fibra no fermentable.

• Conditions: Estreñimiento crónico funcional; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10066868Term: Constipation predominant irritable bowel syndromeSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10063582Term: Constipation chronicSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders

• Registration Number: EUCTR2010-023958-36-ES
• Lead Sponsor: Mª Antònia Perelló Juan

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes adultos (18 a 75 años) con estreñimiento funcional o síndrome de intestino irritable subtipo estreñimiento (no atribuible a una causa orgánica) definido por los criterios de Roma III .
2. Aceptación por medio de la firma del consentimiento informado que incluye la petición de aceptación de la realización de las pruebas previstas y utilización de los datos clínicos de forma anónima, con fines de investigación
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Estreñimiento atribuible a otras causas diferentes al estreñimiento funcional como son: estreñimiento secundario a patología orgánica/utilización en el momento de la evaluación de fármacos opioides/utilización en el momento de la evaluación de antidepresivos u otros fármacos con efecto anticolinérgico o inhibidores de la motilidad digestiva con asociación temporal entre su prescripción y el debut de los síntomas/defecación obstructiva por enterocele o rectocele significativos.
2. Malignidad intestinal actual o previa.
3. Enfermedad celíaca u otra patología crónica orgánica intestinal.
4. Diabetes mellitus insulino-dependiente.
5. Conectivopatías o neuropatías que puedan originar alteraciones de la motilidad.
6. Enfermedades concomitantes graves o descompensadas ello incluye pacientes, que están bajo tratamiento con medicación crónica de margen terapéutico estrecho como digitálicos, litio, derivados cumarínicos u otros que presenten interacciones con alguna de los dos medicamentos del ensayo.
7. Antecedente de cirugía abdominal digestiva excepto apendicetomía.
8. Uso de fármacos antibióticos en los tres meses previos a la inclusión.
9. Embarazo o lactancia.
10. Déficit de comprensión del estudio o dificultad en la comunicación escrita o verbal.
11. No poder abandonar el uso de laxantes por motivos médicos o personales.
12. Presencia de alguna de las contraindicaciones para el uso de los medicamentos utilizados en el ensayo que son: obstrucción intestinal y alergia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el ensayo (plantago ovata, metilcelulosa o sacarosa)
13. Alergia a alguno de los componentes de las cápsulas utilizadas para la prueba del TTC: gelatina de maíz y silicona.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified