Ensayo clínico de fase IIIb - IV, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de tenecteplasa junto con heparina no fraccionada administrada previo a la realización de PCI primaria, en comparación con la realización de PCI primaria convencional, en pacientes con infarto agudo de miocardio. - ASSENT 4 PCI, (Assessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy for Acute Myocardia

Phase 1

• Conditions: Fibrinolisis previa a la PCI primaria en infarto agudo de miocardio

• Registration Number: EUCTR2004-002241-12-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-05-30
• Study Completion: 2006-04-22
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 4000

Inclusion Criteria

·Comienzo de los síntomas de IAM dentro de las 6 horas previas a la aleatorización;

·Intención de realizar una PCI primaria como tratamiento de reperfusión;

·Infarto extenso, demostrado en un ECG de 12 derivaciones por la elevación total del segmento ST ³ 6 mm en múltiples derivaciones (por ejemplo, 2 mm en 3 derivaciones, 3 mm en dos derivaciones o 2 mm en dos derivaciones y 1 mm en otras dos, etc.); o en pacientes con IM inferior, una desviación total del segmento ST ³ 6 mm es un criterio de inclusión permitido si incluye una elevación de ST ³ 4 mm sumada a una depresión concomitante del segmento ST;
o se presume que un bloqueo de rama izquierda (LBBB) es nuevo y concuerda con una elevación del segmento ST ³ 1 mm;

·18 años de edad como mínimo;

·Consentimiento informado obtenido.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Llegada estimada al laboratorio de cateterismo antes de 60 minutos desde la aleatorización;

·Imposibilidad de llegar al laboratorio de cateterismo dentro de las 3 horas siguientes a la aleatorización;

·Hipertensión, definida como una presión arterial > 180/110 mm Hg (PA sistólica >180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg) en una medición única, confiable, durante la admisión actual en el centro de inclusión antes de la aleatorización;

·Administración de antagonistas de la GP IIb/IIIa en los últimos 7 días;

·Heparina no fraccionada
- > 5.000 UI (en bolo o infusión) en la hora previa a la aleatorización
o
- cualquier dosis de heparina no fraccionada (en bolo o infusión) administrada entre 1 y 6 horas antes de la aleatorización;

·HBPM, cualquier dosis (IV o SC) en las últimas 12 horas (£ 12 h.) antes de la aleatorización;

·Trastornos hemorrágicos significativos actuales o en los últimos 6 meses;

·Úlcera péptica activa;

·Retinopatía hemorrágica diabética conocida u otras afecciones hemorrágicas oftalmológicas;

·Diátesis hemorrágica conocida;

·Aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida;

·Neoplasia conocida con aumento del riesgo de hemorragia;

·Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las últimas dos semanas;

·Anticoagulación por vía oral actual;

·Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los 2 últimos meses;

·Cualquier antecedente conocido de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) o demencia;

·Cualquier traumatismo de cráneo reciente y cualquier otro traumatismo producido después del infarto de miocardio actual;

·Cualquier antecedente conocido de daño del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal);

·Endocarditis bacteriana subaguda conocida;

·Pancreatitis aguda conocida;

·Disfunción hepática grave conocida, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa;

·Embarazo, lactancia o parto en los últimos 30 días; en las mujeres con potencial fértil se deberá obtener una prueba de embarazo negativa o utilizar un método clínicamente aceptado de control de la natalidad;

·Tratamiento con un fármaco experimental incluido en otro protocolo de ensayo en los últimos 7 días;

·Inclusión previa en este ensayo;

·Hipersensibilidad conocida a Tenecteplasa, Alteplasa, heparina no fraccionada, a cualquiera de los excipientes o a los medios de contraste utilizados en la angiografía;

·Problema previsible o evidente con el acceso vascular;

·Cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del paciente si se iniciara el tratamiento experimental;

·Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requerimientos del seguimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified