Ensayo clínico fase IIIb, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguimiento de la seguridad de dosis mensuales de degarelix en pacientes con cáncer de próstata.A Phase 3b, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients with Prostate Cancer - FE200486CS34

Phase 1

• Conditions: Cáncer de próstata; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10060862Term: Prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2008-006827-29-ES
• Lead Sponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-03-09
• Study Completion: 2011-11-29
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 345

Inclusion Criteria

1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio se definen como los procedimientos que no se habrían llevado a cabo como parte del tratamiento normal del paciente.
2.Ha completado a uno de los siguientes estudios de degarelix:
?FE 200486 CS27
?FE 200486 CS28
?FE 200486 CS30
?FE 200486 CS31
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Se le ha retirado del estudio original en el que estaban participando o lo ha abandonado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Investigar la seguridad a largo plazo de la pauta posológica de degarelix propuesta para la comercialización en pacientes con cáncer de próstata.;Secondary Objective: Investigar posibles cambios en los niveles plasmáticos de PSA y testosterona tras el tratamiento con degarelix mensual en pacientes con cáncer de próstata.;Primary end point(s): ?Cambios de los parámetros de seguridad clínicos (AA, exploraciones físicas, constantes vitales y ECG)<br>?Cambios clínicamente significativos de los parámetros analíticos de seguridad (bioquímica clínica, hematología y análisis de orina)