Ensayo clínico en fase III, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica.A Phase III Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of V212 in Adult Patients with Solid Tumor or Hematologic Malignancy

Phase 1

Conditions: Incidence of Herpes Zoster in adults with solid tumor or hematologic malignancyIncidencia de Herpes Zoster en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica.
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10019974Term: Herpes zoster

Registration Number: EUCTR2010-023156-89-ES

Lead Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 5136

Inclusion Criteria

1.Se ha diagnosticado al paciente un tumor sólido maligno o una neoplasia hematológica Y no es probable que reciba un trasplante de células hematopoyéticas (HCT = hematopoietic cell transplant) y cumple uno de los criterios especificados a continuación.
Tiene 18 años de edad en adelante y está recibiendo quimioterapia citotóxica o inmunosupresora que no incluye rituximab
Tiene 50 años de edad en adelante y presenta una neoplasia hematológica que no está en remisión, con independencia de que el paciente esté recibiendo o no quimioterapia
Y
No recibe y no se prevé que necesite tratamiento con rituximab desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de las 4 dosis de vacunación.
2.Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
3.Firma del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
4.El paciente tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra el VZV (confirmados antes de recibir hemoderivados) o reside (desde hace mayor o igual a 30 años) en un país con infección endémica por el VZV o, si el paciente tiene menos de 30 años, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VZV (en la sección 3.2.8 se recogen más detalles).
5.Todas las mujeres en edad fértil (según la definición recogida en el punto n.º 7) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (sensible a 25 IU de Beta-hCG).
6.Capacidad para comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
7.Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta afirmativa a las preguntas siguientes.
El paciente es varón.
Las paciente acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Obsérvese que se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos fiables.
La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como: aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de folitropina [FSH = follicle stimulating hormone] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.
8.Los pacientes que no hayan recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento podrán ser elegidos para participar en el subestudio de ELISPOT (centros participantes en el subestudio de ELISPOT solamente)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o reacción anafiláctica/anafilactoide a neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto por neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).
2.Antecedentes de HZ en el año previo a la inclusión.
3.Administración previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zóster.
4.El paciente está recibiendo o espera recibir profilaxis antiviral a largo plazo (más de 4 semanas de duración) con actividad frente al virus del herpes simple (HSV = herpes simplex virus), el VZV o el citomegalovirus (CMV).
5.El paciente está recibiendo o está previsto que reciba un régimen de quimioterapia que contenga rituximab en cualquier momento desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de la cuarta dosis de la vacuna.
6.La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.
7.Administración o programación de una vacuna atenuada en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4 de la vacuna del estudio.
8.Administración o programación de una vacuna inactivada en el período comprendido entre siete días antes y 7 días después de cada dosis de la vacuna del estudio.
9.Es poco probable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o que acuda a las visitas del estudio.
10.Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la evaluación exigida por el estudio.
11.Los pacientes serán excluidos del subestudio de ELISPOT si han recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento.