Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR) - VALOR

Conditions: eucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060558Term: Acute myeloid leukemia recurrent
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10054296Term: Acute myeloid leukemia NOS

Registration Number: EUCTR2010-021961-61-ES

Lead Sponsor: Sunesis Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 750

Inclusion Criteria

1.Capaces de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y su autorización.
2.Tener 18 años de edad, como mínimo
3.Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de Salud (OMS)
4.LMA refractaria o en recaída con como mínimo 5% de blastos mediante una biopsia de médula ósea o como mínimo 1% de blastos en la sangre periférica, y que cumpla los criterios detallados en la sección 4.1 del protocolo.
5.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, o 2
6.Valores del laboratorio clínico local, como sigue:
Creatinina sérica 2,0 mg/dL
Bilirrubina total 1,5 el límite superior normal (LSN), a no ser que se deba al síndrome de Gilbert
Aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 LSN
Alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 LSN
7.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 40% mediante angiografía radioisotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
8.Cualquier toxicidad no hematológica clínicamente relevante tras la quimioterapia anterior resuelta a grado 1 según los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos) versión 4.03 o más reciente
9.Las mujeres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o postmenopaúsicas (amenorrea durante al menos 12 meses) o si son fértiles, deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina durante los 14 días anteriores a la primera administración de vosaroxina o placebo, y deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos30 días después del último tratamiento. Los hombres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos 30 días después del último tratamiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Leucemia promielocítica aguda (LPA)
2.Más de 2 ciclos de tratamiento de inducción para la LMA
3.LMA refractaria o en recaída 90 días después de cualquier tratamiento de inducción o consolidación con un régimen de citarabina a dosis intermedias o altas (IDAC o HIDAC) que contenga una dosis acumulativa de 5 g/m2 de citarabina
4.Trasplante para LMA (alogénico o autólogo) 90 días después de la aleatorización o administración de tratamiento inmunosupresor activo para la enfermedad injerto contra huésped (EICH) durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
5.Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LMA activa
6.Otras neoplasias activas (incluyendo otras neoplasias hematológicas) u otras neoplasias durante los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o de neoplasia intraepitelial de cuello del útero.
7.Infección activa no controlada de cualquier tipo
Infecciones controladas con tratamiento antibiótico son aceptables
Hepatitis crónica es aceptable
8.Infección fúngica invasiva no controlada (cultivo de sangre o tejido positivo)
9.Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ACV/AIT) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
10.Tratamiento previo o actual con:
Hidroxiurea u otra medicamento por vía oral para reducir el recuento blástico durante las 24 horas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
Tratamiento con algún producto experimental durante los 14 días anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo, o no resolución de todos los efectos agudos de productos experimentales administrados previamente
11.Se requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal
12.Exposición previa a vosaroxina
13.Embarazada o en período de lactancia
14.Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pudiera interferir en la participación en el estudio o en el cumplimiento del mismo, o que, a juicio del investigador o del monitor médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente