?Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con un fármaco de comparación activo, con doble enmascaramiento, de doce semanas de duración, para comparar la eficacia y la seguridad de MK-2452 (0,0015%) sin conservantes y de maleato de timolol (0,5%) sin conservantes en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular?A Phase III, Randomized, Active Comparator-Controlled, Twelve-Week, Double-Masked Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Preservative-Free MK-2452 (0.0015%) and Preservative-Free Timolol Maleate (0.5%) in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertensio

Conditions: Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular /Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension
MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10018307Term: Glaucoma and ocular hypertension
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10030348Term: Open angle glaucoma

Registration Number: EUCTR2009-015798-11-ES

Lead Sponsor: Merck & Co., Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 739

Inclusion Criteria

En la visita 1 (selección)
1.El paciente ha sido diagnosticado de glaucoma de ángulo abierto primario, glaucoma pigmentario, glaucoma capsular/pseudoexfoliativo o hipertensión ocular.
2. El paciente recibe actualmente medicación hipotensora ocular recetada por un médico, con una pauta de tratamiento estable que dio comienzo al menos 30 días antes de la visita de selección, o el paciente no ha recibido tratamiento previamente (nunca o al menos en las 4 semanas previas a la visita de selección (visita 1).
3. El paciente debe poder interrumpir sin peligro el uso de toda medicación hipotensora ocular tópica y/o sistémica durante el período de lavado (hasta 4 semanas antes del estudio), según lo determinado por el investigador. Se podrá utilizar medicación de rescate (dorzolamida, 2 %) en caso necesario; el investigador deberá determinar que no habrá una pérdida importante de visión.
4. El paciente presenta una puntuación ETDRS de la agudeza visual corregida óptima de +0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20/80) o mejor en los dos ojos.
5. El paciente quiere y puede evitar el uso de lentes de contacto desde 4 semanas antes de la administración de la medicación del estudio hasta 24 horas después de la última dosis.
En la visita 2 (selección)
El paciente deberá seguir cumpliendo todos los criterios anteriores, y además:
6. El paciente presenta una PIO media (o mediana) de mayo o igual a 23 y menor o igual a 36 mm Hg al menos en un ojo en el punto temporal de las 08:00 h en la visita basal (visita 2).
7. La diferencia en la PIO media (o mediana) entre los dos ojos es < 5 mm Hg en todos los puntos temporales (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h) en el momento basal (visita 2).
Criterios de inclusión generales
En la visita 1 (selección)
8. Pacientes de ambos sexos y con una edad comprendida entre 18 y 80 años el día de la firma del consentimiento informado.
9. El paciente quiere y puede autoadministrarse (o dispone a diario de alguien que le ayude) la medicación del estudio.
10. El paciente sabe leer, comprende los diarios y los cumplimenta, comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
11. El paciente se encuentra en una de las situaciones siguientes:
puede tener hijos y se compromete a practicar la abstinencia sexual total* o a utilizar (o a que su pareja utilice) uno de los siguientes métodos anticonceptivos muy eficaces durante el período previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía; El empleo de anticonceptivos de barrera deberá complementarse siempre con un espermicida.
O
es una mujer no fértil, definida como una mujer que (1) ha alcanzado la menopausia natural (mayor o igual de 46 años más 12 meses de amenorrea espontánea); (2) se ha sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica hace al menos 6 semanas; (3) está histerectomizada; o (4) se ha sometido a ligadura bilateral de las trompas.
* Si la abstinencia no se considera un método anticonceptivo aceptable en un país, deberá utilizarse otro método que sea también muy eficaz.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

En la visita 1 (selección)
1. El paciente presenta una PIO media (o mediana) > 36 mm Hg en cualquier ojo en la visita de selección (visita 1).
2. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad corneal anómala, o la presenta en la actualidad, o presenta cualquier anomalía en cualquiera de los ojos que impide realizar una tonometría de aplanamiento de Goldmann fiable.
3. El paciente presenta ángulo estrecho en la cámara anterior de cualquiera de los ojos, que se considera potencialmente ocluible si se dilatara la pupila, presenta indicios o antecedentes de cierre del ángulo agudo o crónico, o corre riesgo de sufrir el cierre del ángulo, como sugiere un ángulo de la cámara anterior menor de 2 grados según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia.
4. Una de las pupilas del paciente no se dilatará lo suficiente para la correcta evaluación de la retina.
5. El paciente tiene una opacidad ocular en uno de los ojos que impide el examen del segmento posterior.
6. El paciente no puede usar la medicación del estudio en el ojo afectado.
7. El paciente tiene antecedentes de alguna enfermedad inflamatoria de la superficie ocular en cualquiera de los ojos que afecte a la conjuntiva bulbar, a la córnea, a la esclerótica y al borde del párpado (por ejemplo, queratitis por herpes simple o úlceras de la córnea), o antecedentes de uveítis anterior o posterior en cualquier ojo en los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
8. El paciente tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa o cualquier enfermedad retiniana en cualquiera de los ojos que pueda ser progresiva durante el estudio.
9. El paciente ha presentado una pérdida del campo visual acusada o presenta datos de pérdida del campo visual progresiva en el último año (definida por una pérdida media/de >1 dB/año o por un defecto nuevo que amenaza la visión). Los pacientes que presenten pérdida del visión central intensa en uno de los ojos, definida como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de las 4 puntos temporales de medición del campo visual más próximos al punto de fijación.
10. El paciente tiene antecedentes o indicios de inyección ocular aguda, inclusión de cuerpo extraño en la córnea, o inflamación o infección ocular o de importancia clínica en cualquiera de los ojos en los 3 meses previos a la visita de selección (visita 1).
11. El paciente tiene síntomas o signos oculares significativos como fotofobia, destellos o hilos de luz, metamorfopsia, diplopía o pérdida transitoria de la visión en cualquiera de los ojos.
12. El paciente se ha sometido a cirugía intraocular (por ejemplo, extracción de catarata) en uno de los ojos en los 4 meses previos a la visita 1.
13. El paciente tiene antecedentes de cualquier intervención quirúrgica para el glaucoma, como trabeculoplastia con láser, trabeculotomía u otra cirugía de filtración en cualquiera de los ojos.
14. El paciente tiene antecedentes de cualquier intervención quirúrgica de la refracción (como RK, PRK, LASIK y LASEK) en uno de los ojos.
15. El pacientes ha utilizado medicamentos oculares (diferentes de los medicamentos contra el glaucoma y los lubricantes oculares tópicos) en la semana previa a la visita de selección (visita 1).
16. El paciente tiene previsto utilizar medicamentos oculares durante el período del estudio (se permite el uso intermitente de lubricantes oculares tópicos sin conservantes).
17. El paciente presenta conjuntivitis alérgica persistente o conj

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Calcular la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento que presenten una respuesta de la PIO favorable, definida como una reducción mayor o igual al 25 % de la PIO desde el momento basal hasta la semana 12.;Primary end point(s): Variación de la PIO media con respecto al valor basal en los 9 puntos temporales durante el estudio (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h en las semanas 2, 6 y 12);Main Objective: Evaluar la eficacia de MK-2452 sin conservantes (0,0015 %) en comparación con el maleato de timolol sin conservantes (0,5 %) en lo que se refiere a la variación de la PIO con respecto al valor basal durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular.<br>Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-2452 sin conservantes (0,0015 %) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular.

Secondary Outcome Measures