Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, con control activo que compara el ferumoxitol con la sacarosa férrica para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierroA Phase III, Randomized, Open-label, Active-Controlled Trial Comparing Ferumoxytol with Iron Sucrose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia

Phase 1

Conditions: Anemia por deficiencia de hierro
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10022975Term: Anemia por déficit de hierro secundario a la pérdida (crónica) de sangre
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10022976Term: Anemia por déficit de hierro secundario a su ingestión inadecuada en la dieta

Registration Number: EUCTR2010-018961-50-ES

Lead Sponsor: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 605

Inclusion Criteria

1. Varones y mujeres ≥ 18 años de edad
2.Pacientes con ADH definida como:
a)hemoglobina < 10,0 g/dl
b)SATT < 20%
3. Pacientes con antecedentes de tratamiento insatisfactorio con hierro oral o en los que no puede utilizarse hierro oral (se incluyen pacientes que siguen con anemia a pesar de recibir tratamiento con hierro oral, que tienen efectos secundarios que descartan el uso de tratamiento con hierro oral o que no pueden tomar hierro oral por otros motivos)
4. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes de la selección y comprometerse a seguir utilizándolo hasta la finalización de su participación en el estudio
5. El paciente es capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y se encontrará disponible durante la totalidad del estudio
6. El paciente ha sido informado de la naturaleza de investigación de este estudio y ha otorgado su consentimiento informado voluntario por escrito y, si procede, de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o la autorización de protección del paciente de conformidad con las normas institucionales, locales y nacionales sobre la protección de datos sanitarios personales
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedentes de alergia al hierro IV
2. Alergia a dos o más clases de medicamentos
3. Pacientes en diálisis o con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
4. Mujeres que están embarazadas, tienen intención de quedarse embarazadas, están en período de lactancia, se encuentran en las dos semanas posteriores al parto o tienen una prueba de embarazo en suero u orina positiva
5. Hemoglobina ≤ 7,0 g/dl
6. Ferritina sérica > 600 ng/ml
7. Tratamiento con hierro parenteral en las cuatro semanas anteriores a la selección, tratamiento con hierro oral en las dos semanas anteriores a la selección o transfusión de hematíes o sangre entera en las dos semanas anteriores a la selección o prevista durante el estudio
8. Inicio, interrupción o modificación de la dosis en > 20% de un tratamiento con medicamentos estimuladores de la eritropoyesis (MEE) en las cuatro semanas anteriores a la selección o modificación prevista de la dosis de MEE > 20% durante el estudio
9. Causas conocidas de anemia distintas de la deficiencia de hierro (p. ej., hemólisis, deficiencia de vitamina B12 o folato, etc.)
10. Operación de cirugía mayor o intervención cruenta en las cuatro semanas anteriores a la selección, trasplante de órgano en los seis meses anteriores a la selección o cualquier operación quirúrgica o intervención prevista durante el transcurso del estudio
11. Inicio reciente (en los dos meses anteriores a la selección) o modificación del tratamiento para controlar una hemorragia (p. ej., azatioprina o 6-mercaptopurina por enfermedad inflamatoria intestinal [EII], tratamiento hormonal por hemorragia uterina anormal [HUA]) o previsión de modificar el tratamiento durante el estudio
12. Infección activa con importancia clínica o enfermedad médica grave aguda (con la excepción de cáncer) que precise tratamiento o intervención en las dos semanas anteriores a la selección
13. En los pacientes con cáncer (es decir, diagnóstico histológico de neoplasia maligna no hematológica), un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 o una esperanza de vida < 24 semanas, así como > 2 ciclos o regímenes previos de quimioterapia o radioterapia sobre > 40% de la médula ósea en los dos años precedentes o antecedentes o preparación para un trasplante de médula ósea
14. Recepción de otro medicamento en investigación en las cuatro semanas anteriores a la selección o recepción prevista de un medicamento en investigación no especificado por este protocolo durante el período del estudio
15. Cualquier otra enfermedad o proceso médico con importancia clínica (p. ej., hipertensión arterial no controlada) o responsabilidad del paciente que, en opinión del investigador, podría interferir en la capacidad del paciente para otorgar su consentimiento informado, cumplir el protocolo, interferir en la evaluación del producto en investigación o constituir una contraindicación a la participación del paciente en el estudio

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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