n ensayo de fase III aleatorizado, abierto y multinacional que compara Amrubicina con Topotecán en pacientes con cáncer microcítico pulmonar diseminado o limitado y sensible o resistente al tratamiento, tras fracaso con quimioterapia de primera líneaA Randomized, Open-Label, Multinational Phase 3 Trial Comparing Amrubicin Versus Topotecan in Patients With Extensive or Limited and Sensitive or Refractory Small Cell Lung Cancer After Failure of First-Line Chemotherapy
- Conditions
- Extensive or limited and sensitive or refractory SCLC after failure of first-linechemotherapy. Pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM) diseminado o limitado y sensible o refractario tras el fracaso de la quimioterapia de primera línea.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041071Term: Small cell lung cancer stage unspecified
- Registration Number
- EUCTR2007-003989-18-ES
- Lead Sponsor
- Pharmion Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 480
1.Diagnóstico histológico o citológico de CPM en el inicio del estudio según la clasificación histopatológica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC). No se permitirán subtipos mezclados o combinados, de acuerdo con la IASLC;
2.CPM que sea o bien sensible (definido como una respuesta a la quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea, con la consiguiente evolución = 90 días tras completar la quimioterapia) o resistente al tratamiento (definido como una respuesta no objetiva al tratamiento previo con platino o una evolución < 90 tras completar el tratamiento previo con platino);
3. Enfermedad diseminada o limitada; sin embargo, a los pacientes con enfermedad limitada que sean candidatos para la radioterapia de rescate regional o local se les ha tenido que ofrecer dicho tratamiento antes de participar en ese estudio;
4. Una progresión documentada radiográficamente tras el tratamiento de primera línea con quimioterapia con platino;
5. No más de un régimen de quimioterapia previo;
6. Al menos 18 años de edad;
7. Estado general según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ó 2
8. Enfermedad medible definida por los criterios del RECIST modificados, como se indica a continuación:
a. Enfermedad medible: La presencia de al menos 1 lesión medible
b. Lesión medible: Lesiones que pueden ser medidas con precisión en, al menos, 1 dimensión con el diámetro más largo = 20 mm, utilizando técnicas convencionales, o = 10-16 mm, según el intervalo de reconstrucción, utilizando tomografías computarizadas (TC) espirales;
9. Una función orgánica adecuada, incluyendo lo siguiente:
a. Reserva adecuada de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y bandas) (RAN) = 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas = 100 x 109/L y hemoglobina = 90 g/L,
b.Hepática: Bilirrubina = 1,5 x el límite superior normal (LSN), ALT y AST = 3,0 x LSN,
c. Renal: Creatinina sérica = 1,5 x LSN o estimación del aclaramiento de creatinina > 60 mL/min
d. Cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = el límite inferior normal institucional evaluada por ecocardiografía (ECHO) o ventriculografías nucleares (MUGA o VRN)
10. Prueba serológica de embarazo negativa en el momento de la inscripción para mujeres con capacidad de procrear
11. Para los hombres y mujeres con potencial reproductivo, uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio
12. Capacidad de entender los requisitos del estudio, facilitar un consentimiento informado por escrito y una autorización de uso y divulgación de la información protegida sobre la salud, entender y completar los formularios de la CdV y estar de acuerdo en respetar las limitaciones del estudio y en devolver las evaluaciones requeridas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes que cumplan algunos de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2. Radioterapia del tórax con un intento curativo en el complejo principal de la enfermedad = 28 días antes de la primera dosis; radioterapia craneal = 21 días antes de la primera dosis; radioterapia en el resto de las zonas = 7 días antes de la primera dosis
3. Antes del tratamiento con antraciclina, topotecán o irinotecán
4. Tratamiento con cualquier agente en fase de investigación clínica en un período de 28 días o quimioterapia estándar en un período de 21 días antes de la primera dosis. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos graves de tratamientos anteriores, excluyendo la alopecia
5. Pacientes con cáncer previo tratado con quimioteràpia y/o radioterapia (excepto el carcinoma del cuello uterino in situ, el cáncer de próstata localizado de escasa malignidad, el cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma adecuada o el carcinoma ductal in situ [CDIS] de la mama). Los pacientes con cáncer previo que fue tratado quirúrgicamente al menos 3 años antes y que han presentado remisión desde entonces podrán participar en el estudio
6. Enfermedad concomitante grave o no controlada (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la capacidad del paciente para finalizar el estudio
7. Metástasis sintomática del sistema nervioso central. Los pacientes con metástasis cerebral asintomática pueden participar. El paciente debe estar estable durante = 2 semanas tras la radioterapia; si el paciente está sometido a un tratamiento con corticosteroides, la dosis de corticosteroides tiene que haber sido estable durante = 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o estar reduciéndose poco a poco
8. Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial difusa idiopática o fibrosis pulmonar no relacionada a un tratamiento previo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method