Ensayo en fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de 24 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la inhalación prandial de Technosphere®/Insulina en combinación con metformina o Technosphere®/Insulina en monoterapia frente a dos antidiabéticos orales (metformina y un secretagogo) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma subóptima con la combinación de metformina y un secretagogoA Phase 3, 24-Week, Multi-Center, Open-Label, Randomized, Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Prandial Inhalation of Technosphere®/Insulin in Combination with Metformin or Technosphere®/Insulin Alone Versus 2 Oral Anti-Diabetic Agents (Metformin and a Secretagogue) in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Sub-Optimally Controlled on Combination Metformin and a Secretagogue - OPTIO

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 525

Inclusion Criteria

- Varones y mujeres = 18 y = 80 años de edad, no fumadores; con diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante = 6 meses;
- Régimen estable de metformina = 1.000 mg/día (o dosis tolerada máxima) y un secretagogo (sulfonilurea o meglitinida) = ½ la dosis diaria máxima recomendada por el fabricante (o dosis tolerada máxima) sin ajustes de dosis, marca o formulación (es decir, liberación inmediata o prolongada) durante las 6 semanas precedentes. Las combinaciones en dosis fijas de metformina y sulfonilurea serán aceptables siempre que cada dosis cumpla los criterios de inclusión.
- HbA1c = 7,5% y = 11,0%;
-IMC = 40 kg/m2;
-Pruebas de función respiratoria (PFR):
* FEV1 = 70% con respecto al valor teórico NHANES III;
* TLC = 80% con respecto al valor teórico (ITS);
* DLco (unc) = 80% con respecto al valor teórico (Miller);

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tratamiento con cualquier tipo de tratamiento antidiabético, distinto de metformina y secretagogos (sulfonilureas o meglitinida), durante las 12 semanas precedentes;
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl en los varones y > 1,4 mg/dl en las mujeres
-Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente probado y/o otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa confirmada por las pruebas de función respiratoria y/o hallazgos radiológicos
-Evidencia de complicaciones graves de diabetes( p.e.neuropatía autonómica)

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Updated 10/23/2017

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Updated 6/26/2012

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Updated 12/7/2015

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Updated 8/28/2014

Recruitment & Eligibility

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