Ensayo clínico de fase III con retirada aleatorizada, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de CG5503 LP* por vía oral en pacientes con dolor tumoral crónico moderado o severo. - n.a.

Conditions: Dolor tumoral crónico de moderado a severo.
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10058019Term: Cancer pain

Registration Number: EUCTR2006-004997-28-ES

Lead Sponsor: aboratorios Andrómaco, S.A. (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 573

Inclusion Criteria

•Pacientes que otorguen su consentimiento informado que atestigüe su correcta comprensión de los propósitos y los procedimientos del estudio y que desean participar voluntariamente en el mismo.
•Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres que mantengan una vida sexual activa deben ser bien postmenopáusicas, bien estériles quirúrgicamente, bien seguir un método anticonceptivo eficaz (tal como anticonceptivos orales bajo control médico, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, procedimientos de doble barrera, esterilización del miembro masculino de la pareja) antes y durante el estudio. En el momento de la Selección todas las mujeres deberán presentar una prueba de embarazo negativa.
•Pacientes con edades iguales o superiores a 18 años.
•Pacientes con dolor tumoral crónico.
•Pacientes no tratados previamente con opioides o que lo hayan sido a dosis equivalentes iguales o inferiores a 160 mg/día de morfina oral y que no se encuentran satisfechos con este tratamiento previo.
•Pacientes que presenten una intensidad de dolor mayor o igual a 5 puntos (NRS de 11 puntos) en el día de la aleatorización al comienzo del periodo de Titulación.
•Pacientes en quienes se prevea que los cursos clínicos de la enfermedad y del dolor durante todos los periodos del estudio permitirán el cumplimiento de los requerimientos del protocolo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

GENERALESs:
•Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas según el criterio del investigador, la historia clínica o la exploración física.
•Pacientes que padezcan otras enfermedades clínicamente relevantes diferentes al cáncer, tales como alteraciones cardiacas inestables, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas (que causen desorientación, alteraciones de la memoria o incapacidad para una adecuada comunicación) o metabólicas; que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
•Pacientes con cirugía programada durante el estudio.
•Pacientes que deban someterse a procedimientos dolorosos durante el estudio que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
•Pacientes con alguna relación laboral con el investigador o con el centro del estudio, que tengan relación directa con el presente estudio o con otros estudios que el investigador o el centro haya o esté llevando a cabo en la actualidad, o que sean parientes de personas con alguna relación laboral con el investigador.
•Pacientes en quienes se conozca o sospeche alguna incapacidad para el cumplimiento del protocolo o del tratamiento con CG5503 o con morfina.
•Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo médico en experimentación durante los 30 días anteriores a la fecha del inicio del tratamiento en este estudio.
•Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico.
•Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos con CG5503.

ESPECÍFICOS DEL ESTUDIO:
•Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia en cualquier momento de la vida; de lesiones cerebrales traumáticas leves/moderadas, ictus, accidente isquémico transitorio, o neoplasia cerebral en el último año; de lesiones cerebrales traumáticas severas en los 15 años anteriores (con uno o más de los siguientes criterios: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida de conciencia o amnesia postraumáticas durante más de 24 horas) o que presenten secuelas residuales que sugieran cambios transitorios del estado de conciencia.
•Antecedentes y/o presencia de metástasis cerebrales.
•Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, o resultados analíticos que sugieran función hepática inadecuada (ALT o AST por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad).
•Pacientes con insuficiente reserva hematopoyética en el momento basal (recuento de leucocitos menor o igual a 3500/microlitros, recuento de plaquetas menor o igual a 100000/microlitros o hemoglobina menor o igual a 9’5 mg/dl).
•Pacientes con insuficiencia renal severa.
•Pacientes con hipercalcemia (calcio sérico corregido mayor de 3’0 mmol/l).
•Pacientes que reciban tratamientos concomitantes prohibidos (especificados más adelante).
•Pacientes con hipertensión no controlada (presión sistólica >160 mm Hg o presión diastólica >95 mm Hg en determinaciones repetidas).
•Pacientes con antecedentes clínicos relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones para el tratamiento con morfina o con cualquiera de sus excipientes.
•Pacientes con hepatitis B o C crónica, infección por VIH, o con hepatitis B o C activa en los 3 meses anteriores.