Ensayo clínico en fase IV aleatorizado, abierto, multicéntrico y de no inferioridad para comparar la seguridad y la eficacia de colistina iv. con meropenem iv. en el tratamiento de la neumonía asociada a ventilación mecánica

Phase 1

• Conditions: eumonía asociada a ventilación mecánica; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10052596Term: Neumonia nosocomial

• Registration Number: EUCTR2010-023310-31-ES
• Lead Sponsor: Consorcio de apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-22
• Last Update Posted: 22 May 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Edad 18 años
-Cada paciente para ser incluido debe cumplir los siguientes criterios:
1.Criterios clínicos y radiológicos de NAVM.
2.Desarrollo de la NAVM después de al menos cuatro días de ingreso en hospital.
3.Sospecha de bacilo gram-negativo multi-resistente como causante de la NAVM.
4.Clinical Pulmonary Infection Store (CPIS) > 6.
5.Muestra de secreciones respiratorias obtenidas del tracto respiratorio bajo mediante broncoscopio con lavado broncoalveolar o aspirado bronquial procesados ambos cuantitativamente. obtenida en las 24 h. previas al inicio del tratamiento antimicrobiano del estudio.
-Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento.
-El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Hipersensibilidad a cualquiera de los dos antimicrobianos del estudio (colistina/meropenem).
-Insuficiencia renal en tratamiento sustitutivo.
-Peso corporal <40 kg o >150 kg.
-Pacientes previamente incluidos en otro ensayo clínico.
-Shock refractario u otra enfermedad que, en opinión del investigador, presente una expectativa de vida inferior a 48 horas, después del reclutamiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified