Etude de phase IV, randomisée en double insu, double placebo sur deux groupes parallèles : KETUM® 2.5% gel versus diclofénac 50 mg per os dans l’arthrose symptomatique de la main.
- Conditions
- Patients souffrant d'arthrose digitale et/ou de rhizarthroseMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10031199Term: Osteoarthrosis, localized, primary, involving hand
- Registration Number
- EUCTR2006-004490-10-FR
- Lead Sponsor
- aboratoires Menarini France
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
CRITERES D'INCLUSION
? Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 75 ans (bornes incluses), ambulatoire.
? Souffrant d’une arthrose digitale et/ou d’une rhizarthrose,
? En poussée douloureuse depuis plus de 2 jours et moins de 7 jours
avec :
* Une douleur spontanée globale des mains dans les dernières 24 heures
supérieure à 40 mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0
à 100 mm [1-2].
* Un score de l’indice fonctionnel de Dreiser pour les arthropathies de la main
(Annexe 4) [3] supérieur ou égal à 5.
? Répondant aux critères de l’Américan College of Rheumatology (Annexe 5) [4] :
Douleur, sensibilité ou raideur des mains et 3 au moins des 4 critères suivants :
* Epaississement osseux d’au moins 2 des 10 articulations sélectionnées
(2ème et 3ème IPD, 2ème et 3ème IPP et trapézo-métacarpienne des deux
mains).
* Epaississement d’au moins 2 articulations interphalangiennes distales (IPD).
* Gonflement de moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP).
* Déformation d’au moins 1 des 10 articulations sélectionnées.
? Patient affilié à un régime de sécurité sociale
? Acceptant de donner son consentement à participer à l’essai par écrit après avoir
été informé(e) des modalités de l’essai.
? Apte à comprendre les instructions de l’essai et à remplir un carnet d’auto-évaluation.
? Dont l’adhésion aux spécificités du protocole est prévisible.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? Patient ayant une arthrose de la main secondaire à :
- un traumatisme direct sur la main (luxation, fracture, contusion).
- une arthropathie métabolique connue : chondrocalcinose (définie par la
présence d’un liseré calcique sur le ligament triangulaire du carpe), goutte,
hémochromatose.
? Patient présentant une pathologie active de la main ou du membre supérieur, pouvant interférer avec l’évaluation de l’arthrose digitale, telle que :
- Cicatrice entraînant une invalidité fonctionnelle,
- Maladie de Dupuytren,
- Syndrome du canal carpien,
- Tendinite de la main, du coude ou de l’épaule,
- Traumatisme récent datant de moins de 2 mois,
- Séquelles douloureuses de fracture, luxation ou chirurgie,
- Algodystrophie.
- Névralgie cervico-brachiale ou autre syndrome neurologique canalaire
(cubital, défilé costo-thoracique…) ou affection neurologique du membre
supérieur (S.L.A., S.E.P., poliomyélite),
- Maladie de Paget ou autre ostéopathie,
- Pathologie inflammatoire (rhumatisme psoriasique, spondylarthrite
ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie…), infectieuse ou
tumorale.
? Patient présentant une pathologie contre-indiquant l’usage de l’un ou l’autre des
traitements de l’essai :
- Plaie ou lésions cutanées affectant la région à traiter,
- Hypersensibilité connue au kétoprofène, au diclofénac, aux excipients des
produits ou aux AINS
- Réactions de type allergique (urticaire, rhinite aiguë, asthme) lors d’un
traitement par aspirine (ou autre agent contenant un inhibiteur des
cyclooxygénases) ou fenofibrate, ou lors de l’application d’un produit
solaire ou d’un parfum.
- Antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou ulcère en évolution,
- Antécédents d’hémorragie digestive,
- Sigmoïdite ou colite évolutive (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
- Asthme ou antécédents d’asthme,
- Hémophilie, troubles de la coagulation,
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- HTA non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires sévères, en
particulier coronariens.
- Insuffisance rénale ou hépato-cellulaire sévère.
- Affection grave évolutive ou non contrôlée pulmonaire, hématologique ou
néoplasique.
- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit
en lactase.
? Patients ne pouvant éviter l’exposition au soleil ou aux UVA pendant le traitement
et les 2 semaines après la fin de l’essai.
? Traitement antérieur ou associé non autorisé :
- Application sur les mains de tout topique (y compris les cosmétiques) dans
les 8 heures précédant l’inclusion.
- Traitement par antalgique :
* De palier OMS I (paracétamol, néfopam) dans les 12 heures
précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
* De palier OMS II (opioïdes faibles) ou OMS III (opioïdes forts) dans les
48 heures précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
* AINS par voie générale, même à dose antalgique (ibuprofène), dans
les 3 jours (15 jours pour les oxicams) précédant l’inclusion et
pendant toute la durée de l’essai,
* Salicylés par voie générale, même l’aspirine à dose anti-agrégante,
dans les 3 jours précédant l’inclusion
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method