Estudio piloto fase IV, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, en el que se pretende estudiar el imapcto de la metformina sobre la flora intestinal en pacientes diabéticos de reciente diagnóstico

• Conditions: DIABETES MELLITUS TIPO II; MedDRA version: 12.1Level: HLTClassification code 10012602Term: Diabetes mellitus (incl subtypes)

• Registration Number: EUCTR2010-022394-34-ES
• Lead Sponsor: Fundació Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IdibGi)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes afectos de Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de reciente diagnóstico (últimos 6 meses), según la clasificación de la OMS.
?Edad entre 18 y 65 años
?Que no hayan realizado tratamiento con dieta ni con fármacos que afecten el metabolismo de la glucosa o la flora intestinal (secretagogos sulfonilurea o secretagogos no sulfonilurea, sensibilizadores a la insulina, incretinmiméticos, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina, uso de catárticos, tratamiento antibiótico o con corticoides/AINES durante 3 meses previos)
?HbA1c inferior a 9 %
?Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?HbA1c ? 9 %
?Estreñimiento crónico (hábito deposicional ? 7 días)
?Tratamiento actual por neoplasia maligna, diferente del cáncer basocelular o epidermoide de piel
?Cardiopatía en clase III o IV
?Enfermedad cardiovascular isquémica conocida
?Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis
?Insuficiencia renal
?Signos o síntomas obvios de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o AST o ALT superior a 3 veces el límite de la normalidad del laboratorio de referencia.
?Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
?Gestación o deseo de gestación
?Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método anticonceptivo considerado aceptable por el investigador.
?Lactancia
?Tratamiento con biguanidas, secretagogos, insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa glucositas, incretinmiméticos, inhibidores de la DPP-IV.
?Tratamiento con antibióticos 2 meses antes
?Tratamiento con glucocorticoides crónico o durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
?Tratamiento con algún producto para adelgazar durante los dos meses previos
?Tratamiento con inmunosupresores.
?Hemoglobinopatías o anemia crónica conocida
?Índice de masa corporal > 40 mg/kg2.
?Participación en cualquier otro estudio.
?Otras condiciones que impidan al paciente seguir y completar el protocolo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified