Comparar dos agentes de medios de contraste de rayos X sobre su seguridad y como los pacientes se sienten después de la inyección en la arteria.

Phase 1

• Conditions: Pacientes que les estén realizando arteriografia periferica como procedimiento de rutina.Patients that are referred to undergo a peripheral arterigraphy as part oftheir routine clinical care.; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10058049Term: Administration site painSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10022086Term: Injection site painSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10013082Term: DiscomfortSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]

• Registration Number: EUCTR2011-000106-22-ES
• Lead Sponsor: GE Healthcare Ltd. and its affiliates

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-11-18
• Study Completion: 2013-02-06
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

Los sujetos podrán ser incluidos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
(1)El sujeto es mayor de 18 años.
(2)El sujeto ha sido remitido para que se le realice una TCIC del abdomen o la pelvis en el marco de su tratamiento médico habitual.
(3)El sujeto ha entregado el consentimiento informado firmado y fechado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 125
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 125

Exclusion Criteria

Los sujetos deberán ser excluidos de este estudio si cumplen los criterios siguientes:
(1)El sujeto tiene alergias conocidas al yodo o antecedentes de reacciones adversas a MC yodados.
(2)Se le ha administrado al sujeto otra dosis del MC durante las 24 horas anteriores al periodo basal o está previsto que se le administre una dosis durante el periodo de seguimiento de 24 horas.
(3)El sujeto es una mujer embarazada.
(4)El sujeto está tomando metformina (p. ej., Glucophage®) pero no está dispuesto a interrumpir el tratamiento en el momento en que se realiza el procedimiento del estudio.
Nota: No deberá tomarse metformina durante un mínimo de 24 horas anteriores a la realización de los procedimientos del estudio, su administración deberá suspenderse durante un mínimo de 48 horas posteriores al procedimiento y reanudarse solamente después de que se haya evaluado la función renal de los sujetos y se considere seguro reanudar el tratamiento con metformina.
(5)El sujeto manifiesta tirotoxicosis o está en tratamiento con diálisis.
(6)El sujeto ya ha participado en este estudio anteriormente.
(7)El sujeto tiene una situación clínica inestable y su participación en el estudio podría comprometer su tratamiento o a juicio del investigador existe alguna razón que hace que la participación del sujeto en el estudio no sea adecuada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified