Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1349572 más abacavir/lamivudina en combinación a dosis fijas, administrado una vez al día frente a Atripla© durante un periodo de 96 semanas en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previoA Phase 3, randomized, double-blind study of the safety and efficacy of GSK1349572 plus abacavir/lamivudine fixed-dose combination therapy administered once daily compared to Atripla over 96 weeks in HIV-1 infected antiretroviral therapy naive adult subjects. - N/A

Conditions: Terapia antirretroviral en pacientes adultos infectados por HIV-1 sin tratamiento previo.HIV-1 infected antiretroviral therapy naive adult subjects.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008922Term: Infección crónica con VIH

Registration Number: EUCTR2010-020983-39-ES

Lead Sponsor: ViiV Healthcare S. L.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 800

Inclusion Criteria

1.Adultos infectados por el VIH-1 ≥ 18 años de edad.
2.Las mujeres podrán ser elegibles y participar en el estudio si:
a.no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazadas con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas, o bien;
b.están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo:
?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio.
?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1 % anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE un listado de ejemplos de DIU autorizados).
?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1 % anual.
?Un anticonceptivo hormonal más un método de barrera. El anticonceptivo hormonal no se considerará por sí solo un método anticonceptivo adecuado para la inclusión o participación en este estudio (debido a la posibilidad de recibir efavirenz de forma enmascarada en este ensayo).
Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto.
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento sobre la práctica de relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida).
3.Infección por el VIH-1, documentada por un ARN del VIH-1 en plasma en la selección ≥ 1000 c/ml.
4.Sin tratamiento antirretroviral previo (≤ 10 días de tratamiento previo con un antirretroviral después del diagnóstico de infección por el VIH-1).
5.Resultado negativo en la evaluación del alelo HLA-B*5701 en la selección.
6.Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o de su representante legal antes de la selección.
7.Sujetos incluidos en Francia: sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres en período de lactancia.
2.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1992], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico. Los recuentos de linfocitos CD4 inferiores a 200 células/mm3 en la actualidad o en el pasado no son motivo de exclusión.
3.Sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
4.Sujetos con resultado positivo para la hepatitis B en el momento de la selección (+HbsAg) o necesidad prevista de tratamiento contra el VHC durante el estudio.
5.Antecedente reciente (≤ 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal.
6.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus componentes o a fármacos de este grupo.
7.Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores o neoplasia maligna activa distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular, o carcinoma espinocelular no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto.
Tratamientos excluyentes antes de la selección o del día 1
8.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días previos a la selección.
9.Tratamiento con cualquiera de los fármacos siguientes en los 28 días previos a la selección:
i.radioterapia,
ii.quimioterapia citotóxica,
iii.cualquier inmunomodulador.
10.Tratamiento con cualquier fármaco, excepto el TAR reconocido de los permitidos (sección 4.2), con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días previos a la primera dosis del producto en investigación (PEI). Los TAR permitidos no podrán administrarse en los 28 días previos a la administración de la primera dosis.
11.Exposición a un fármaco experimental o a una vacuna experimental en los 28 días, 5 semividas del fármaco evaluado o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental, lo que sea más prolongado, antes de la primera dosis del PEI.
12.Se excluirá a los sujetos franceses incluidos en centros de Francia en caso de haber participado en un estudio con un fármaco experimental en los 60 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo que sea más prolongado, antes de la selección para el estudio o si van a participar simultáneamente en otro estudio clínico.
Evaluaciones clínicas o analíticas excluyentes en el momento de la selección
13.Indicios de resistencia viral primaria en el resultado de la selección o, si se conoce, cualquier demostración de resistencia en un análisis anterior. Nota: no se permitirá repetir los análisis de genotipos de selección.
14.Cualquier alteración analítica de Grado 4 verificada (se permitirá repetir una sola prueba durante el período de selección). Cualquier alteración analítica aguda en el momento de selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación supondrá la exclusión de éste.
15.Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
16.ALT >= 3 veces el LSN y bilirrubina >= 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35 %).
17.Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min mediante el método de Cockcroft-Gault.