Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de 50 mg deGSK1349572 una vez al día, frente a 400mg de raltegravir dos veces al día, ambos administradoscon una combinación doble, a dosis fija, de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos delos nucleósidos durante un periodo de 96 semanas, en pacientes adultos infectados por el VIH-1que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

Conditions: Pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV

Registration Number: EUCTR2009-017950-11-ES

Lead Sponsor: ViiV Healthcare S.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 788

Inclusion Criteria

1. Adultos infectados por el VIH 1 mayores de 18 años de edad. 2. Las mujeres podrán ser elegibles y
participar en el estudio si: a. no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y mayor de 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse
embarazadas con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas, o bien b. están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar
uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo: # Abstinencia
completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el
estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. # Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo
masculino/diafragma, diafragma/espermicida). # Anticoncepción hormonal aprobada (véase en el MPE
una lista de ejemplos de anticoncepción hormonal aprobada). # Cualquier dispositivo intrauterino (DIU)
cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE una lista de DIU autorizados). # Cualquier otro método
cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual. Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán asesoramiento sobre relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida). 3. Infección por el VIH-1, documentada por un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ≥ 1000 c/ml. 4. Sin tratamiento antirretroviral previo (≤ 10 días de tratamiento previo con un antirretroviral después del diagnóstico de infección por el VIH-1). 5.
Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado del paciente o de su
representante legal antes de la selección. 6. Pacientes incluidos en Francia: sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social. Nota: los sujetos que comienzan abacavir como parte del tratamiento de base con ITIN deberán haberse sometido a selección y carecer del alelo HLA-B*5701.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres en período de lactancia. 2. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa
de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1992], excepto sarcoma
de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico o recuentos de linfocitos CD4+ anteriores o
actuales < 200 células/mm3. 3. Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave según la
clasificación de Child-Pugh (véase el Apéndice 1). 4. Necesidad prevista de tratamiento contra el VHC
durante el estudio. 5. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus
componentes o a fármacos de este grupo. 6. Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores o
neoplasia maligna activa distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular, o carcinoma
espinocelular no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el
investigador y el monitor médico de GSK para la inclusión del sujeto. Tratamientos excluyentes antes
de la selección o del día 1 7. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH 1 en los 90
días previos a la selección. 8. Tratamiento con cualquiera de los fármacos siguientes en los 28 días
previos a la selección: # Radioterapia. # Quimioterapia citotóxica. # Cualquier inmunomodulador. 9.
Tratamiento con cualquier fármaco, excepto el TAR reconocido de los permitidos (sección 4.2), con
actividad documentada contra el VIH 1 in vitro en los 28 días previos a la primera dosis del PEI; 10.
Exposición a un fármaco experimental o a una vacuna experimental en los 28 días, 5 semividas del
fármaco evaluado o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental, lo que sea
más prolongado, antes de la primera dosis del PI. 11. Se excluirá a los pacientes franceses incluidos en
centros de Francia en caso de haber participado en un estudio con un fármaco experimental en los 60
días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo
que sea más prolongado, antes de la selección para el estudio o si van a participar simultáneamente en
otro estudio clínico. Valores analíticos o evaluaciones clínicas que son motivo de exclusión en la
selección 12. Indicios de resistencia viral primaria en el resultado de la selección o, si se conoce,
cualquier demostración de resistencia en un análisis anterior. Nota: no se permite repetir los análisis de genotipos en la selección. 13. Cualquier anomalía analítica de grado 4 verificada (se permite repetir la
prueba una sola durante el período de selección para verificar el resultado). Cualquier anomalía analítica aguda en el momento de selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio de un compuesto en investigación. 14. Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 15. ALT mayor o igual a 3 veces el LSN y bilirrubina mayor o igual a 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%). 16. El sujeto presenta un aclaramiento de creatinina calculado menor de 50 ml/min mediante el método de Cockcroft-Gault. 17. Antecedente reciente (menor o igual a 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal Los investigadores deben cumplir las respectivas normas nacionales al tomar decisiones sobre la idoneidad de la participación de los pacientes en este estudio, además de cumplir estos criterios de inclusión y exclusión mínimo