Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib como tratamiento adyuvante en sujetos con carcinoma de células renales localizado o localmente avanzado tras nefrectomía - A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of pazopanib as adjuvant therapy for subjects with localized or locally advanced RCC following nephrectomy - VEG113387

Phase 1

• Conditions: Carcinoma de celulas renales (Renal Cell Carcinoma); MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10038415 Term: Renal cell carcinoma stage unspecified; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10067946 Term: Renal cell carcinoma

• Registration Number: EUCTR2010-020965-26-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-09-20
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 1500

Inclusion Criteria

1.Firma del consentimiento informado por escrito.
2.Diagnóstico de CCR con un tipo histológico de células claras o predominio de células claras.
3.Sujetos con enfermedad no metastásica (M0) que cumplan cualquiera de las combinaciones siguientes de estadios patológicos basadas en la versión de estadificación TNM de AJCC de 2010 y en la gradación nuclear de Fuhrman [véase sección 12.2 Apéndice 2 y sección 12.3 Apéndice 3 para más detalles].
?pT2, G3 ó G4, N0; o
?pT3, cualquier G, N0; o
?pT4, cualquier G, N0; o
?cualquier pT, cualquier G, N1
Nota: se requiere una biopsia excisional de todos los ganglios linfáticos regionales con apariencia anormal en las imágenes pre-operatorias o durante la cirugía.
Para estratificar adecuadamente a los sujetos (véase sección 5.5.) se requiere que el investigador asigne el estado ganglionar como N0 ó N1, según los criterios siguientes, que se registrarán en el CRDe:
?N0 requiere que un sujeto no tenga ganglios linfáticos regionales anormales en las imágenes pre-operatorias o visualizadas en la cirugía O que tenga ganglios linfáticos regionales biopsiados con resultado negativo (sin tumor presente)
?N1 requiere que un sujeto tenga ganglios linfáticos regionales biopsiados con resultado positivo (tumor presente)

4.Cumplimiento de todos los criterios siguientes de estado basal libre de enfermedad:
?Resección quirúrgica macroscópica completa de todo el CCR mediante nefrectomía radical o parcial, aplicando una técnica abierta o laparoscópica.
?Ausencia de metástasis o de lesiones tumorales residuales en las imágenes basales del tórax, abdomen y pelvis, confirmada centralmente por un radiólogo independiente.
Nota: como se ha especificado anteriormente, se requiere una biopsia excisional de todos los ganglios linfáticos regionales con apariencia anormal en las imágenes pre-operatorias o en la cirugía. En el caso de que no se realice linfadenectomía durante la cirugía, se considerará que, los sujetos con uno o más ganglios linfáticos regionales identificados con un eje corto >15 mm, según la revisión radiológica central independiente (Independent Central Imaging Review) de las imágenes basales, presentan enfermedad residual macroscópica y, en consecuencia, no son elegibles. Véase la sección 7.5.3 con las guías para el diagnóstico radiológico del estado basal libre de enfermedad.
5.Ningún tratamiento previo adyuvante o neoadyuvante para CCR.
6.Recuperación de la nefrectomía: toda toxicidad relacionada con la cirugía deberá reducirse hasta un < ó = Grado 1 de CTCAE de NCI (versión 4)
7.Escala de Karnofsky (KPS) > ó = 80.
8.Función orgánica adecuada,
9.Hombres o mujeres con edad > ó =; 18 años.
Nota: las mujeres potencialmente fértiles deberán tener una prueba negativa de embarazo en suero en los 14 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se describe en la sección 7.6.7.1, durante el Periodo de Tratamiento del Estudio y hasta 14 días después de la última dosis de tratamiento.
Consulte la sección 7.6.7.1 sobre definiciones de mujer potencialment

Exclusion Criteria

1.Antecedentes de otra enfermedad maligna.
Excepción: los sujetos que hayan tenido otra enfermedad maligna y hayan estado libres de enfermedad durante 5 años o aquellos con antecedentes de un carcinoma de piel, no melanoma, totalmente resecado o de un carcinoma in situ satisfactoriamente tratado son elegibles.
2.Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que incrementen el riesgo de hemorragia digestiva, incluidas pero no limitadas a:
?Enfermedad ulcerosa péptica activa.
?Enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) u otros trastornos gastrointestinales que aumenten el riesgo de perforación.
?Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
3.Diarrea activa de cualquier grado
4.Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden alterar la absorción del producto en investigación incluidas pero no limitadas a:
?Síndrome de malabsorción.
?Resección mayor del estómago o del intestino delgado.
5.Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6.Historia de hepatitis activa.
7.Presencia de infección no controlada.
8.Antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses:
?Angioplastia cardiaca o stent.
?Infarto de miocardio.
?Angina inestable.
?Cirugía de bypass arterial coronario.
?Enfermedad vascular periférica sintomática.
9.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association Classification of Congetsive Heart Failure [véase sección 12.7 Apéndice 7 con la descripción].
10.Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT), embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada, en los últimos 6 meses.
Nota: Los sujetos con TVP reciente que hayan sido tratados con anticoagulantes durante al menos 6 semanas son elegibles.
11.Intervalo QT corregido (QTc) > 480 milisegundos (ms).
12.Hipertensión mal controlada, definida como una presión arterial sistólica (PAS) > ó =140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > ó = 90 mmHg.
Nota: se permitirá el inicio o el ajuste de la medicación antihipertensiva antes de empezar el estudio. La presión arterial (PA) se debe re-evaluar en dos ocasiones separadas por un intervalo mínimo de 1 hora; en cada una de ellas, la media de los valores (3 lecturas) de PAS/PAD deberá ser <140/90 mmHg para que el sujeto sea elegible (véase sección 7.6.2 con instrucciones sobre registro de la presión arterial y obtención de los valores medios).
13.Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.
14.Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otra índole previo, grave o inestable, que pueda interferir en la seguridad del sujeto, en la firma del consentimiento informado o en el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
15.Imposibilidad o no deseo de suspender el uso de medicación prohibida (vé

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified