Ensayo clínico prospectivo, en fase IV, controlado, aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos para evaluar la efectividad y seguridad de la vacunación antitetánica en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, comparando la via intramuscular y la subcutánea.Clinical trial prospective, in phase IV, controlled, randomized, double blinded in parallel groups to evaluate the effectiveness and security of tetanus-difteria vaccine in patients treated with oral anticoagulants, comparing the subcutaneous and intramuscular injection. - Estudio VAT-TAO

• Conditions: Comparación de la administración intramuscular y subcutánea de la vacuna Tétanos-Difteria Adultos en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Comparison of the intramuscular and subcutaneous administration of Tétanos-Difteria the Adult vaccine in patients treated with oral anticoagulants.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10053468Term: Anticoagulant therapy

• Registration Number: EUCTR2007-001073-29-ES
• Lead Sponsor: Fernando Lago Deibe

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes tratados con anticoagulantes orales en los que esté indicado poner al menos una dosis de la vacuna antitetánica.
Pacientes que expresen su consentimiento escrito para ser vacunados y participar en el estudio después de ser debidamente informados

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Reacción local grave a dosis previas, con afectación de toda la circunferencia de la extremidad inyectada.
Trastornos neurológicos periféricos ante dosis previas.
Reacción anafiláctica grave a dosis previas o a alguno de los componentes
Mal control hematológico (INR>4) en los últimos 2 meses
Enfermedad grave, estadíos terminales de enfermedad, inmovilizados, patología crónica descompensada
Estados de inmunosupresión

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified