Ensayo clínico piloto, fase IV, unicéntrico, controlado, doble ciego, sobre los efectos del extracto de curcuma centrum estandarizado al 12% en curcumina + fototerapia local con luz visible en adultos diagnosticados de psoriasis en placas moderada-grave de al menos 6 meses de evolució

• Conditions: Psoriasis cronica en placas moderada-grave; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10037153Term: Psoriasis

• Registration Number: EUCTR2008-006420-65-ES
• Lead Sponsor: ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-12-12
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el ensayo.
2.Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad.
3.Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, desde al menos 6 meses antes de la selección para el estudio (Anexo I).
4.Los sujetos deben presentar en una extremidad una zona de lesiones psoríásicas en placas:
a.susceptible de ser tratada en su conjunto con la cámara de aplicación de luz visible
b.de una superficie tal que la suma de las áreas de las placas, calculada como el producto de sus ejes mayores, sea > 30 cm2, siendo la placa de menor tamaño > 4 cm2
c.que según la valoración clínica global de la psoriasis para el médico se considere moderada a grave (marcada elevación de las placas, descamación y/o eritema).
5.Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis
6.No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología
7.Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa < 1.5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio
8.Bilirrubina total < 1.5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio
9.Creatinina sérica < 1.5 mg/dl
10.Test de embarazo negativo (para las mujeres).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo
2.Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas
3.Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos
4.Mujeres embarazadas
5.Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
6.Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores.
7.Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales
8.Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados
9.Contraindicación para fototerapia UV-A
10.Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo
11.Antecedentes de cólico biliar en el año previo
12.Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio
13.Sujetos que estén participando en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos.
14.Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified