CTR20234243进行中（未招募）1 期
随机、盲法、安慰剂对照评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在 18～65 周岁人群中皮内注射安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射 部位、非注射部位反应及生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 1865 岁健康人群、结核病患者中的安全性和耐受性。
次要目的：初步评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 1865 岁健康人群、肺结核病患者中的变态反应性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（eec）在 18~65 岁健康人群、结核病患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限
- •经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
- •生 命 体 征 ： 体 温 （ 腋 温 ） <37.3℃、 血 压 （ 收 缩 压<140mmHg、 舒 张 压
- •<90mmHg）、脉搏 50~100 次 / 分、呼吸频率 12-20 次 / 分、心电图、体格检查正
- •实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义
- •经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病），无结核病密切接触史（指与
- •登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）、
- •无结核病中毒症状，胸部影像学检查正常或异常无临床意义
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
- •患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳
- •炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知
- •对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要
- •吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- •有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑
- •狼疮患者、 1 个月内接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖
- •皮质激素（局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、
- •静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制）
- •3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
- •人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- •精神和躯体残疾影响皮试结果观察者
- •研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
注射 部位、非注射部位反应及生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）
时间窗: 皮试后 30min
皮试后 72h~96h 实验室指标（血常规、血生化、尿常规）、心电图变化情况
时间窗: 皮试后 72h~96h
皮试后 28 天内所有 AE/SAE 发生率
时间窗: 皮试后 28 天内
导致退出的 AE 发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 观察皮试部位 硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状，记录皮试部位硬结或红晕直径，单位为 毫米（mm）；出现水泡、坏死、淋巴管炎任一症状为强阳性(皮试后 30min)
研究者
蔡静
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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