CTR20211594进行中（未招募）3 期
一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的 III 期、随机、开放性、多中心研究
未提供54 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 根据非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 Lugano 分类由独立中心审查评估确定的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。 次要目的：
- 基于以下衡量标准，评价有效性： a. 由研究者评估确定的 PFS b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR） c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR） d. 总生存期（OS） e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR） f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间 g. 患者报告的结局（PROs）
- 评价安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（pfs）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 ≥70 岁，或 ≥60 岁＜70 岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：
- •a. 心脏射血分数 ≤45%
- •b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值
- •c. 肌酐清除率＜70 mL/min 但 ≥30 mL/min
- •d. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险
- •e. 疾病累计评分表（CIRS）总分>6
- •根据 2016 年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为 MCL，包括存在细胞周期蛋白 D1 阳性和 / 或 t (11:14)易位
- •既往未接受过 MCL 系统性治疗
- •存在可测量病灶，定义为 ≥1 个淋巴结病灶，其最长直径 ＞1.5 cm，或 ≥1 个结外病变，其最长直径 ＞1 cm
- •可获得用于确诊 MCL 的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2
- •预计生存期 ≥3 个月 , 器官功能良好
- •能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
- •由以下任一方法所确认肌酐清除率 ≥30mL/min：
- •a. 采用 Cockcroft-Gault 公式估算
- •b. 通过核医学扫描或 24 小时尿液收集进行测定
排除标准
- •已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）
- •既往接受过造血干细胞移植
- •接受过 BTK 抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗
- •患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭
- •入组研究前 3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外
- •具有临床显著的心血管疾病、重度出血性疾病史
- •首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
- •需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
- •在首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术或首次研究药物给药前 35 天内接种活疫苗
- •同时参与另外一项治疗性临床试验
结局指标
主要结局
根据非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 Lugano 分类由独立中心审查评估确定的 PFS
时间窗: 从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准
次要结局
- 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间(从随机化至首次记录缓解的时间)
- 通过 EQ-5D-5L 和 EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的 PROs(第 1 至第 6 周期的第 1 天、第 6 周期第一天后 6 周 (±6 天)进行评估，然后 A 组患者或 B 组患者每 12 周一次至第 2 年结束，之后每 24 周一次进行评估至出现疾病进展、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束)
- 安全性参数 (AE、SAE、临床实验室检查、体格检查和生命体征)(从研究药物首次给药起至试验结束)
- 根据 NHL 的 Lugano 分类由研究者评估确定的 PFS(从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的 ORR(从随机化至试验结束)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的 DOR(从首次达到缓解标准至客观记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准)
- OS(从随机化至因任何原因死亡的时间)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的 CR 和 CMR(从随机化至试验结束)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (54)
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