CTR20241242进行中（未招募）3 期
一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照 3 期研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
安全性和耐受性阶段:评价奥布替尼联合 BR 治疗的安全性和耐受性 随机阶段: 独立评审委员会（IRC）评价初治 MCL 中奥布替尼联合 BR 治疗序贯奥布替尼维持治疗（A 组）对比 BR 联合安慰剂治疗序贯安慰剂维持治疗（C 组）的 PFS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥65 岁，或年龄≥60 岁且<65 岁不适合或拒绝干细胞移植的受试者。
- •修订版 Ann Arbor II-IV 期；II 期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。
- •既往未接受过系统性抗 MCL 的治疗。
- •至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0 cm）。
- •ECOG PS 评分 0-2 分。
- •受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。
排除标准
- •目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗，筛选前 2 年内无复发和转移的证据。
- •有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。
- •计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。
- •已知的中枢神经系统淋巴瘤。
- •在首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素 P450 3A 强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂。
- •无法控制的或重大的心血管疾病。
- •首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- •既往或目前有严重间质性肺疾病。
- •任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。
- •根据研究者的判断， 在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）
时间窗: 第 1 周期
IRC 根据 iwNHL 2014 评价的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 至下线治疗时间（TTNT）(整个研究过程)
- 研究者评价的 PFS(整个研究过程)
- OS(整个研究过程)
- 不良事件(整个研究过程)
- 生活质量评价(整个研究过程)
- 总生存期（OS）(整个研究过程)
- IRC 评价的 PFS(整个研究过程)
- 客观缓解率（ORR）(整个研究过程)
- 缓解持续时间（DOR）(整个研究过程)
- 完全缓解率（CRR）(整个研究过程)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (39)
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