CTR20250355
已完成
Be试验
巴瑞替尼片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年1月26日
概览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片[商品名：Olumiant（艾乐明），2 mg]为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的巴瑞替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •既往接受过抗风湿药物治疗，或既往曾有疱疹病毒感染病史、憩室炎或胃肠穿孔病史者；
- •有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗等）者；
- •有肿瘤病史或者肿瘤家族史者；
- •给药前 30 天内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、GC 刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药制剂）者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对巴瑞替尼片及其辅料或类似物过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或成瘾性物质检测阳性者；
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(给药后至研究结束)
研究者
谢晓燕
江苏东科康德药业有限公司
研究点 (1)
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