CTR20210828已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg/粒，受试制剂）与 Pathoen Inc. Toronto Region Operations 生产的（持证商：Eisai（Hong Kong）Co.,Ltd.）甲磺酸仑伐替尼胶囊（LENVIMA®，10mg/粒，参比制剂）是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg/粒，受试制剂）与pathoen Inc. Toronto Region Operations生产的（持证商：eisai（hong Kong）co.,ltd.）甲磺酸仑伐替尼胶囊（lenvima®，10mg/粒，参比制剂）是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对甲磺酸仑伐替尼或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者
- •有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等]结果显示异常且研究者判定有临床意义者，或 12-导联心电图检查 QTc 间期大于等于 450ms 者
- •新型冠状病毒核酸检测阳性者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史和 / 或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •服药前 4 周内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）
- •首次给药前 28 天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100mL），或给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0 mg/100ml 者
- •既往长期饮用过量（8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者
- •首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括火龙果、芒果、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟 120 次的，都被认为是剧烈运动），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））
- •专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者
- •受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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