CTR20232712已完成1 期
邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的药代动力学及相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年9月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估空腹状态下单次口服受试制剂邦瑞替尼片（规格：16mg，山东药石药业有限公司生产）与参比制剂邦瑞替尼片（规格：16mg；上海合全医药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 次要研究目的 评估空腹状态下单次口服受试制剂邦瑞替尼片和参比制剂邦瑞替尼片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18-45 周岁的男性或女性受试者（包括 18 与 45 周岁，男女均可，性别比例适当）；
- •男性体重应不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、药物滥用筛查、酒精呼气测试、心电图、胸部正位低剂量 CT 检查、实验室及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。
排除标准
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对邦瑞替尼或其辅料成分有过敏史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •有上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、胃肠炎、尿路感染和肺炎等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 4 周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药以及保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL 者（女性生理期出血除外）；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 完成最后一次采血（给药后 24h）
次要结局
- 观察空腹状态下单次口服 OB756 片（规格：16mg）在健康受试者中的安全性。(试验全过程)
研究者
卢建
杭州华东医药集团生物医药有限公司 / 杭州邦顺制药有限公司
研究点 (1)
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