ChiCTR1900026661尚未招募1 期
评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I 期临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
评价阿利沙坦酯片与氨氯地平片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与氨氯地平片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～45 岁的男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。收缩压 ?100 且≤139 mmHg，舒张压≥60 且?90 mmHg，无体位性低血压。
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、氨氯地平等及辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
研究组 & 干预措施
试验组
阿利沙坦酯、氨氯地平
结局指标
主要结局
Cmax
AUC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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