CTR20181148已完成不适用
评价苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾在健康受试者中的药代动力学相互作用的单中心、开放、连续给药试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各时间点的血药浓度，AUC24h,ss，Cmax,ss 及 AUC0-t, AUC0~∞,Cmin,ss, Cav,ss, Tmax , t1/2, λz, CL/F, Vd/F,DF
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价主要研究目的评估苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代相互作用，以及苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的药代动力学特性。 次要研究目的：苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价主要研究目的评估苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代相互作用，以及苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的药代动力学特性。 次要研究目的：苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •男性受试者（包括伴侣）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～65 岁的男性（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •生命体征正常或异常无临床意义。收缩压 100-140 mmHg，舒张压 60-90 mmHg，脉搏 50-100 bpm。
排除标准
- •对苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾片或者其辅料有过敏史；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •既往有任何有临床意义的心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •双侧肾动脉狭窄或主动脉狭窄；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在筛选前 3 个月内服用过其他试验药物，或参加了其他药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •在筛选前 4 周服用了任何改变肝酶活性的药物，或服用以下 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内，食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或从事了其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄等的活动；
- •心电图异常有临床意义；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •临床实验室检查发现有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
各时间点的血药浓度，AUC24h,ss，Cmax,ss 及 AUC0-t, AUC0~∞,Cmin,ss, Cav,ss, Tmax , t1/2, λz, CL/F, Vd/F,DF
时间窗: 试验开始到试验结束
次要结局
- 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，生化，不良事件及严重不良事件，心电图评估安全性(试验开始到试验结束)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (1)
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